Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace dávky při radioterapii prostaty s využitím MR-Linac ve dvou frakcích (DESTINATION 2)

3. listopadu 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Snižování dávky při radioterapii prostaty pomocí MR-Linac ve 2 frakcích

The goal of this clinical trial is to find out whether lowering the radiation dose to parts of the prostate without visible tumor on MRI can reduce side effects while still effectively treating prostate cancer in men with low or intermediate-risk prostate cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Does reducing the radiation dose to healthy prostate tissue lower the risk of bowel and urinary side effects?
  • Can we maintain good cancer control by keeping a high dose for MRI-visible tumor areas?

Researchers will compare two treatment approaches:

  • One group receives a uniform high dose to the entire prostate.
  • The other group receives a lower dose to healthy prostate tissue and a high dose only to visible tumor areas.

Participants will:

  • Receive two sessions of MRI-guided radiotherapy using an MR-Linac.
  • Complete questionnaires about urinary, bowel, and sexual health before and after treatment.
  • Have follow-up visits to monitor side effects and PSA levels for up to 2 years.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men aged ≥18 years
  2. Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
  3. Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
  4. MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension. MRI must be performed within 3 months of trial entry
  5. The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (any Gleason grade is sufficient as long as Gleason score is reported).
  6. MRI stages mT1 and T2 or mT3a with ≤ 1mm tumour outside gland AND otherwise favourable intermediate risk characteristics (Gleason 3+3, 3+4)(as staged by AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml prior to starting androgen deprivation therapy (ADT).
  8. WHO Performance status 0-2
  9. Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent (IC) form.
  10. Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
  2. IPSS Score > 19
  3. High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance is allowed outside of the MRI-defined area.
  4. Prostate volume >90cc
  5. Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
  6. Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes artefact on diffusion-weighted imaging
  7. Previous pelvic radiotherapy
  8. Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters.
  9. Previous invasive malignancy within the last 2 years excluding basal or squamous cell carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednotná dávka SBRT
Záření: uniform dose radiotherapy

27 Gy dose in 2 fractions to the whole prostate+/- seminal vesicles with a 0mm PTV margin using MR-linac
Jiný: Deeskalovaná dávka SBRT
Záření: De-escalated dose radiotherapy

The benign prostate +/- SV CTV will receive 20 Gy in 2 fractions with a 0mm PTV margin using MR-linac. The intraprostatic tumor masses (on MRI) will receive 27 Gy in 2 fractions. A 4mm GTV to PTV margin will be added to the in-traprostatic MR visible tumour to form PTV 27Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute GU toxicity
Časové okno: within 13 weeks of starting radiotherapy

Physician-reported acute Grade 2 or higher CTCAE GU toxicity observed within 13 weeks of starting radiotherapy
within 13 weeks of starting radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosimetry
Časové okno: During Radiotherapy treatment of 8 days

Estimate the accumulated dose differences between treatment arms in terms of dose to prostate CTV, rectum, urethra and bladder
During Radiotherapy treatment of 8 days
Late GI toxicity
Časové okno: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GI toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Biochemical relapse-free survival
Časové okno: 2 years

Assess biochemical relapse-free survival for 2 years
2 years
Severity of erectile dysfunction experienced by patient
Časové okno: Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The IIEF-5 patient reported outcomes (PROs) assess the acute severity of erectile dysfunction
Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Acute GI toxicity
Časové okno: At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment

Physician reported acute GI toxicity according to CTCAE v5.0
At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment
Late GU toxicity
Časové okno: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GU toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Late sexual toxicity
Časové okno: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late sexual toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Severity of urinary symptoms (GU) experienced by patient
Časové okno: Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The patient reported outcomes (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) assess the severity of urinary symptoms what the patient experiences
Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Health-related quality of life experienced by patient
Časové okno: Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

The EPIC-26 patient reported outcomes (PROs) assess the health-related quality of life
Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elekta Limited
Radiotherapiegroep
MRL Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24DTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

It is intended that data will be shared within the MOMENTUM collaboration, between centres delivering treatment in the same way as DESTINATION2. Pseudonymised data will be stored within MOMENTUM for at least 5 years. Storage will be cloud based and as the treating centre we will have free access to the data and control over who else can assess it.

Časový rámec sdílení IPD

5 years

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení