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두 분획으로 MR-Linac을 사용한 전립선 방사선 치료의 용량 감량 (DESTINATION 2)

2026년 2월 2일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

2회 분할에서 MR-Linac을 이용한 전립선 방사선 치료의 용량 감소

이 임상 시험의 목표는 MRI에서 종양이 보이지 않는 전립선 부위에 대한 방사선 용량을 낮추어 부작용을 줄이면서도 저위험 또는 중간 위험 전립선암 남성의 전립선암을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 건강한 전립선 조직에 대한 방사선 용량을 줄이면 장 및 요로 부작용의 위험이 낮아질까요?
  • MRI에서 보이는 종양 부위에 높은 용량을 유지함으로써 좋은 암 통제를 유지할 수 있을까요?

연구자들은 두 가지 치료 접근법을 비교할 것입니다:

  • 한 그룹은 전체 전립선에 균일한 높은 용량을 받습니다.
  • 다른 그룹은 건강한 전립선 조직에는 낮은 용량을, 보이는 종양 부위에만 높은 용량을 받습니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • MR-Linac을 사용한 MRI 유도 방사선 치료를 두 차례 받습니다.
  • 치료 전후에 요로, 장 및 성 건강에 관한 설문지를 작성합니다.
  • 최대 2년 동안 부작용과 PSA 수치를 모니터링하기 위한 추적 방문을 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Floris Pos, MD, PhD
  • 전화번호: +31205129111
  • 이메일: f.pos@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • 전화번호: +31205129111
          • 이메일: f.pos@nki.nl
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성
  2. 근본적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암의 조직학적 확인
  3. 글리슨 점수 3+3, 3+4 또는 4+3 (ISUP 등급 그룹(GG) 1, 2 또는 3)
  4. PIRADS v2 등급 3 이상의 MRI 가시 종양 및 T2 및 확산강조영상 +/- 동적조영증강영상에서 윤곽을 그릴 수 있어야 함. MRI에서 보이는 종양 결절은 치료 임상의가 증강 치료 가능하다고 판단해야 하며 최대 크기 <2.5cm. MRI는 시험 시작 3개월 이내에 수행되어야 함
  5. MRI로 정의된 병변은 생검에서 악성으로 확인되어야 함 (글리슨 점수가 보고되는 한 어떤 글리슨 등급이라도 충분함).
  6. MRI 병기 mT1 및 T2 또는 mT3a (선체 외 종양 ≤ 1mm) 및 기타 유리한 중간 위험 특성 (글리슨 3+3, 3+4)(AJCC TNM 2018 기준 병기)
  7. 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작 전 PSA <20 ng/ml
  8. WHO 수행 상태 0-2
  9. 참가자가 이해하고 서면 동의서(IC) 양식에 서명할 의지
  10. 연구 기간 동안 환자 보고 결과 설문 일정을 준수할 능력/의지

제외 기준:

  1. MRI 금기 사항 (예: 페이스메이커, 이동 가능한 금속 임플란트, 폐쇄공포증)
  2. IPSS 점수 > 19
  3. MRI로 정의된 병변에 비가시적인 고등급 질환(GG3). 지침으로, 감시를 고려할 수 있는 모든 병리학은 MRI 정의 영역 외부에서 허용됨.
  4. 전립선 부피 >90cc
  5. 중요한 독성을 유발하거나 장기 추적 관찰을 방해하는 동반 질환 (예: 염증성 장 질환)
  6. 고관절 치환술 또는 확산강조영상에 인공물을 유발하는 기타 골반 금속물
  7. 이전 골반 방사선 치료
  8. 질환 매개변수로 인해 6개월 이상의 ADT가 필요한 환자
  9. 지난 2년 이내의 이전 침습성 악성 종양 (기저세포암 또는 편평세포암 피부암, 저위험 비근육 침습성 방광암(현재 음성인 방광경 추적 관찰 가정) 또는 감시 중인 작은 신장 종괴 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 균일 선량 SBRT
방사능: 균일 선량 방사선 치료
전립선 전체+/- 정낭에 0mm PTV 마진을 적용하여 MR-linac을 사용하여 2회 분할로 27 Gy 용량
다른: 감소된 선량 SBRT
방사능: 감소 용량 방사선 치료
양성 전립선 +/- 정낭의 CTV는 MR-linac을 사용하여 0mm PTV 여유를 두고 2회 분할로 20 Gy를 조사받습니다. 전립선 내 종양 덩어리(MRI 상)는 2회 분할로 27 Gy를 조사받습니다. 전립선 내 MRI 가시 종양에는 4mm GTV-PTV 여유가 추가되어 PTV 27Gy를 형성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비뇨생식기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 13주 이내
방사선 치료 시작 후 13주 이내에 관찰된 의사 보고 급성 CTCAE 비뇨생식기계 독성 2등급 이상
방사선 치료 시작 후 13주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량측정
기간: 8일 동안의 방사선 치료 중
치료군 간의 전립선 CTV, 직장, 요도 및 방광에 대한 선량 측면에서 누적 선량 차이를 추정하십시오
8일 동안의 방사선 치료 중
후기 위장관 독성
기간: 방사선 치료 후 1년 및 2년
의사 보고 CTCAE v5.0에 따른 후기 위장관 독성
방사선 치료 후 1년 및 2년
생화학적 재발 무병 생존
기간: 2년
2년간 생화학적 재발 없는 생존율 평가
2년
환자가 경험한 발기부전의 심각도
기간: 방사선 치료 전, 그리고 방사선 치료 후 6, 12, 24개월에
IIEF-5 환자 보고 결과(PROs)는 발기 부전의 급성 중증도를 평가합니다
방사선 치료 전, 그리고 방사선 치료 후 6, 12, 24개월에
급성 위장관 독성
기간: 기준선에서, 마지막 분획 후, 그리고 방사선 치료 후 2주, 4주, 12주에
의사가 CTCAE v5.0에 따라 보고한 급성 위장관 독성
기준선에서, 마지막 분획 후, 그리고 방사선 치료 후 2주, 4주, 12주에
후기 비뇨생식기 독성
기간: 방사선 치료 후 1년 및 2년
CTCAE v5.0에 따른 의사 보고 후기 비뇨생식계 독성
방사선 치료 후 1년 및 2년
후기 성기능 독성
기간: 방사선 치료 후 1년 및 2년
의사 보고에 따른 CTCAE v5.0 기준의 후기 성기능 독성
방사선 치료 후 1년 및 2년
환자가 경험한 비뇨기 증상(GU)의 중증도
기간: 방사선 치료 전, 마지막 분할 후, 치료 후 2주, 4주 및 12주, 그리고 방사선 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에
환자 보고 결과(PROs) 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 환자가 경험하는 배뇨 증상의 심각도를 평가합니다
방사선 치료 전, 마지막 분할 후, 치료 후 2주, 4주 및 12주, 그리고 방사선 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에
환자가 경험한 건강 관련 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 전, 치료 4주차와 12주차, 그리고 방사선 치료 후 6개월, 12개월, 24개월에
EPIC-26 환자 보고 결과(PROs)는 건강 관련 삶의 질을 평가합니다
방사선 치료 시작 전, 치료 4주차와 12주차, 그리고 방사선 치료 후 6개월, 12개월, 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Elekta Limited
MRL Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M24DTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 DESTINATION2와 동일한 방식으로 치료를 제공하는 센터 간에 MOMENTUM 협업 내에서 공유될 예정입니다. 익명화된 데이터는 최소 5년 동안 MOMENTUM 내에 저장됩니다. 저장은 클라우드 기반으로 이루어지며, 치료 센터로서 우리는 데이터에 무료로 접근할 수 있고 다른 누가 평가할 수 있는지 통제할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5년

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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