Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met een MR-Linac in twee fracties (DESTINATION 2)

3 november 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van een MR-Linac in 2 fracties

The goal of this clinical trial is to find out whether lowering the radiation dose to parts of the prostate without visible tumor on MRI can reduce side effects while still effectively treating prostate cancer in men with low or intermediate-risk prostate cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Does reducing the radiation dose to healthy prostate tissue lower the risk of bowel and urinary side effects?
  • Can we maintain good cancer control by keeping a high dose for MRI-visible tumor areas?

Researchers will compare two treatment approaches:

  • One group receives a uniform high dose to the entire prostate.
  • The other group receives a lower dose to healthy prostate tissue and a high dose only to visible tumor areas.

Participants will:

  • Receive two sessions of MRI-guided radiotherapy using an MR-Linac.
  • Complete questionnaires about urinary, bowel, and sexual health before and after treatment.
  • Have follow-up visits to monitor side effects and PSA levels for up to 2 years.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men aged ≥18 years
  2. Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
  3. Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
  4. MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension. MRI must be performed within 3 months of trial entry
  5. The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (any Gleason grade is sufficient as long as Gleason score is reported).
  6. MRI stages mT1 and T2 or mT3a with ≤ 1mm tumour outside gland AND otherwise favourable intermediate risk characteristics (Gleason 3+3, 3+4)(as staged by AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml prior to starting androgen deprivation therapy (ADT).
  8. WHO Performance status 0-2
  9. Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent (IC) form.
  10. Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
  2. IPSS Score > 19
  3. High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance is allowed outside of the MRI-defined area.
  4. Prostate volume >90cc
  5. Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
  6. Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes artefact on diffusion-weighted imaging
  7. Previous pelvic radiotherapy
  8. Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters.
  9. Previous invasive malignancy within the last 2 years excluding basal or squamous cell carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Uniforme dosis SBRT
Straling: uniform dose radiotherapy

27 Gy dose in 2 fractions to the whole prostate+/- seminal vesicles with a 0mm PTV margin using MR-linac
Ander: Gedeëscaleerde dosis SBRT
Straling: De-escalated dose radiotherapy

The benign prostate +/- SV CTV will receive 20 Gy in 2 fractions with a 0mm PTV margin using MR-linac. The intraprostatic tumor masses (on MRI) will receive 27 Gy in 2 fractions. A 4mm GTV to PTV margin will be added to the in-traprostatic MR visible tumour to form PTV 27Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GU toxicity
Tijdsspanne: within 13 weeks of starting radiotherapy

Physician-reported acute Grade 2 or higher CTCAE GU toxicity observed within 13 weeks of starting radiotherapy
within 13 weeks of starting radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetry
Tijdsspanne: During Radiotherapy treatment of 8 days

Estimate the accumulated dose differences between treatment arms in terms of dose to prostate CTV, rectum, urethra and bladder
During Radiotherapy treatment of 8 days
Late GI toxicity
Tijdsspanne: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GI toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Biochemical relapse-free survival
Tijdsspanne: 2 years

Assess biochemical relapse-free survival for 2 years
2 years
Severity of erectile dysfunction experienced by patient
Tijdsspanne: Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The IIEF-5 patient reported outcomes (PROs) assess the acute severity of erectile dysfunction
Before radiotherapy treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Acute GI toxicity
Tijdsspanne: At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment

Physician reported acute GI toxicity according to CTCAE v5.0
At baseline, after the last fraction, and 2, 4 and 12 weeks after radiotherapy treatment
Late GU toxicity
Tijdsspanne: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late GU toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Late sexual toxicity
Tijdsspanne: 1 and 2 years after radiotherapy treatment

Physician reported late sexual toxicity according to CTCAE v5.0
1 and 2 years after radiotherapy treatment
Severity of urinary symptoms (GU) experienced by patient
Tijdsspanne: Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment

The patient reported outcomes (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) assess the severity of urinary symptoms what the patient experiences
Before radiotherapy treatment, after the last fraction, at 2, 4 and 12 weeks post-treatment, and at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment
Health-related quality of life experienced by patient
Tijdsspanne: Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

The EPIC-26 patient reported outcomes (PROs) assess the health-related quality of life
Before start radiotherapy, week 4 and week 12, at 6, 12 and 24 months after radiotherapy treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Elekta Limited
Radiotherapiegroep
MRL Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M24DTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

It is intended that data will be shared within the MOMENTUM collaboration, between centres delivering treatment in the same way as DESTINATION2. Pseudonymised data will be stored within MOMENTUM for at least 5 years. Storage will be cloud based and as the treating centre we will have free access to the data and control over who else can assess it.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 years

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen