자궁내막증 및 골반 통증 환자의 삶의 질에 대한 식품 보충의 영향 (ENDOLIRAL)
2026년 2월 27일 업데이트: Arafarma Group, S.A.
돌리랄 식이 보충제 대 위약으로 치료한 자궁내막증 및 골반통 환자의 삶의 질에 대한 실험적 연구.
이 연구는 여러 주 동안 위약과 비교하여 식품 보충제 Doliral이 자궁내막증을 가진 여성의 삶의 질을 향상시키고 골반 통증을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 포함된 환자는 두 개의 치료군(30:30 환자)으로 무작위 배정됩니다.
30명의 환자는 식품 보충제로 치료받고 30명의 환자는 위약으로 치료받습니다.
두 군 모두 호르몬 치료 유무에 따라 층화됩니다.
환자는 6번의 연구 방문(선별 방문, 기준선 또는 방문 0, 그리고 방문 1, 2, 3 및 최종 또는 방문 4)에 참석해야 합니다.
환자는 자궁내막증 증상 일지를 매일 작성해야 하며, 여기에는 항염증제 및 진통제 사용 기록도 포함됩니다.
연구 치료는 방문 0 또는 기준선부터 방문 4 또는 최종까지 투여됩니다.
연구 방문 시, 환자는 다양한 자궁내막증 통증 유형에 대해 VAS 척도를 통해 통증 강도를 확인하도록 요청받습니다.
또한 삶의 질에 관한 여러 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tamara Rodríguez Araya, Dr
- 전화번호: +34 932 27 54 00
- 이메일: tlrodriguez@clinic.cat
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
- 전화번호: 93 227 54 00
- 이메일: tlrodriguez@clinic.cat
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 생식의학회(ASRM) 분류에 따른 I, II, III기 자궁내막증 진단을 받은 가임기 여성.
- 복강경 검사로 확인된 자궁내막증 진단을 받은 여성 또는 복강경 검사가 없는 경우 자기공명영상(MRI) 및/또는 초음파로 확인된 경우.
- 최근 3개월 동안 골반통(VAS > 4)이 있는 경우.
- 연구 참여 시점에 수술적 개입의 적응증이 없는 경우.
- 동의서를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 이부프로펜 최대 600 mg/일 또는 나프록센 최대 500 mg/일 용량을 제외한 진통제 또는 항염증 약물 치료를 사용하는 경우.
- 연구 참여 전 1년 이내에 연구 대상 질환과 관련된 치료 목적으로 시행된 수술.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 호르몬 치료 시작 또는 중단.
- Doliral®에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 병가 중인 환자: > 1년, 또는 업무 복귀 의사가 없음, 또는 장애 또는 영구 장애 평가 절차를 진행 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 (식품 보충제-Doliral)
환자는 하루에 한 번 뺨 안쪽에 붙이는 정을 복용합니다.
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Doliral은 이 연구에서 조사 중인 제품인 식품 보조제입니다.
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위약 비교기: 대조군 (플라시보)
환자는 하루에 한 개의 협측 정제를 복용합니다.
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Placebo는 대조군 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상을 측정하기 위해.
기간: 기준 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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환자는 1일차(기준 방문), 2주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3) 및 12주(방문 4)에 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 및 건강 상태를 측정합니다.
이 다섯 가지 차원은 5가지 응답 수준을 가집니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제.
이 설문지에는 또한 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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기준 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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삶의 질 개선을 측정하기 위해.
기간: 기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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환자들은 1일차(기초 방문), 2주차(방문 1), 4주차(방문 2), 8주차(방문 3), 12주차(방문 4)에 자궁내막증 건강 프로필 30 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 통증, 통제력과 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원 및 자아상 등 6가지 영역을 평가합니다.
이 척도들은 0-100 점수로 변환되며, 0은 최상의 건강 상태를, 100은 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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삶의 질 향상 정도를 측정하기 위해.
기간: 기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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환자는 1일차(기초 방문), 2주차(방문 1), 4주차(방문 2), 8주차(방문 3), 12주차(방문 4)에 PGI-I(환자 전반적 호전 인상 척도)를 작성합니다.
PGI-I는 1(상당히 나아짐)부터 7(상당히 악화됨)까지의 리커트 척도입니다.
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기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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통증 강도의 개선을 측정하기 위해.
기간: 기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증의 유형과 강도를 1일차(기준 방문), 2주차(방문 1), 4주차(방문 2), 8주차(방문 3), 12주차(방문 4)에 평가합니다.
기준 방문부터 최종 방문까지의 결과 변화를 측정합니다.
또한 환자는 방문 사이에 증상 일지를 작성합니다.
각 증상에 대해 환자는 강도(1~10점 척도)를 기록합니다.
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기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항염증 및 진통 약물 치료에 대한 처방 및 용량 필요성 감소를 비교합니다.
기간: 기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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환자는 방문 간에 항염증 및 진통 약물 치료(이름, 용량 및 시간) 사용 일지를 작성할 것입니다.
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기초 방문부터 12주차 최종 방문까지.
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임상적으로 관련된 증상 발생률을 측정하기 위해
기간: 방문 1(2주차)부터 방문 4 또는 최종 방문(12주차)까지.
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제1일(기초 방문), 2주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3) 및 12주(방문 4)에 발생한 임상적으로 관련된 에피소드의 유형, 강도 및 연구용 의약품과의 관계를 평가하고 기술하기 위함입니다.
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방문 1(2주차)부터 방문 4 또는 최종 방문(12주차)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARA-EXP/DOL-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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