Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kosttilskud på livskvaliteten hos patienter med endometriose og bækken- eller underlivssmerter. (ENDOLIRAL)

27. februar 2026 opdateret af: Arafarma Group, S.A.

Eksperimentel undersøgelse af livskvalitet hos patienter med endometriose og bækkenpelsmerter behandlet med Doliral kosttilskud versus placebo.

Denne undersøgelse undersøger, om kosttilskuddet Doliral kan forbedre livskvaliteten og reducere bækkenpine hos kvinder med endometriose sammenlignet med placebo over flere uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der indgår i studiet, vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (30:30 patienter). 30 patienter vil blive behandlet med kosttilskuddet, og 30 patienter vil blive behandlet med placebo. Begge grupper vil blive stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af hormonbehandling. Patienter skal deltage i 6 studiebesøg (selektionsbesøg, baseline eller besøg 0, samt besøg 1, 2, 3 og afsluttende eller besøg 4). Patienter skal udfylde en daglig endometriosesymptomdagbog, som også inkluderer en registrering af brug af antiinflammatorisk og smertestillende medicin. Studiebehandlingen vil blive administreret fra Besøg 0 eller Baseline indtil Besøg 4 eller Afsluttende. Ved studiebesøgene vil patienter blive bedt om at bekræfte smertens intensitet gennem VAS-skalaen for forskellige endometriosesmerter. De vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonnummer: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den reproduktive alder med diagnosticeret endometriose stadium I, II eller III i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) klassifikationen.
  • Kvinder med en endometriose-diagnose bekræftet ved laparoskopi eller, i fravær af laparoskopi, ved magnetisk resonans scanning (MR-scanning) og/eller ultralydsscanning.
  • Tilstedeværelse af bækkenpine (VAS > 4) i løbet af de sidste tre måneder.
  • Ingen indikation for kirurgisk indgreb på inklusionstidspunktet i studiet.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Brug af smertestillende eller antiinflammatorisk farmakologisk behandling, undtagen ibuprofen i doser op til 600 mg/dag eller naproxen i doser op til 500 mg/dag.
  • Kirurgi inden for året før inklusion, udført med terapeutisk formål i forbindelse med den undersøgte patologi.
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af hormonbehandling inden for de tre måneder før inklusion i studiet.
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for Doliral®.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter på sygemelding: > 1 år, eller Uden intention om at vende tilbage til arbejde, eller Under en vurderingsproces for handicap eller varig erhvervsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel (Kosttilskud-Doliral)
Patienten tager én buccal tablet om dagen.
Kosttilskud: Kosttilskud (T1675)
Doliral er kosttilskuddet, som er undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse.
Placebo komparator: Kontrol (Placebo)
Patienten tager én buccal tablet om dagen.
Andet: Placebo
Placebo er kontrolbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder EQ-5D-5L-spørgeskemaet på dag 1 (baseline besøg), efter 2 uger (Besøg 1), efter 4 uger (Besøg 2), efter 8 uger (Besøg 3) og efter 12 uger (Besøg 4).
Dette spørgeskema måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og helbredsstatus.
Disse fem dimensioner har 5 svarniveauer: Ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer.
Dette spørgeskema har også en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredsstatus) til 100 (bedst tænkelige helbredsstatus).
Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basisbesøget til det sidste besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder Endometriose Helbredsprofil 30-spørgeskemaet på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (Besøg 1), efter 4 uger (Besøg 2), efter 8 uger (Besøg 3) og efter 12 uger (Besøg 4). Dette spørgeskema evaluerer seks områder: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velbefindende, social støtte og selvopfattelse. Disse skalaer konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst helbredstilstand og 100 er værre livskvalitet.
Fra basisbesøget til det sidste besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen af livskvaliteten.
Tidsramme: Fra basisbesøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne udfylder PGI-I-skalaen (Patient Global Impression of Improvement) på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4). PGI-I er en Likert-skala fra 1 (betydeligt bedre) til 7 (betydeligt værre).
Fra basisbesøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle forbedringen i smerteintensiteten.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det sidste besøg efter 12 uger.
At beskrive type og intensitet af smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på dag 1 (baseline-besøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4). Det måles ændringen i disse resultater fra baseline-besøget til det sidste besøg. Patienterne udfylder også en symptombog mellem besøgene. For hvert symptom vil patienten registrere intensitet (på en skala fra 1 til 10).
Fra baseline-besøget til det sidste besøg efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign reduktionen i behovet for recept og dosis af antiinflammatorisk og analgesisk farmakologisk behandling.
Tidsramme: Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
Patienterne vil udfylde brugen af inflammatorisk og smertestillende farmakologisk behandling (navn, dosis og tid) i en dagbog mellem besøgene.
Fra baseline-besøget til det endelige besøg efter 12 uger.
For at måle incidensen af klinisk relevante episoder
Tidsramme: Fra Visit 1 (2 uger) til Visit 4 eller Final (12 uger).
At vurdere og beskrive typen, intensiteten og relationen til undersøgelsesproduktet for klinisk relevante episoder på dag 1 (basisbesøg), efter 2 uger (besøg 1), efter 4 uger (besøg 2), efter 8 uger (besøg 3) og efter 12 uger (besøg 4).
Fra Visit 1 (2 uger) til Visit 4 eller Final (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arafarma Group, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger