Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinových doplňků na kvalitu života pacientek s endometriózou a pánevní bolestí. (ENDOLIRAL)

27. února 2026 aktualizováno: Arafarma Group, S.A.

Experimentální studie kvality života u pacientek s endometriózou a pánevní bolestí léčených doplňkem stravy Doliral versus placebo.

Tato studie zkoumá, zda doplněk stravy Doliral může po dobu několika týdnů zlepšit kvalitu života a snížit pánevní bolest u žen s endometriózou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou léčebných skupin (30:30 pacientů).
30 pacientů bude léčeno doplňkem stravy a 30 pacientů bude léčeno placebem.
Obě skupiny budou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti hormonální terapie.
Pacienti budou muset absolvovat 6 studijních návštěv (selekční návštěva, vstupní nebo návštěva 0 a návštěvy 1, 2, 3 a závěrečná nebo návštěva 4).
Pacienti budou vyplňovat denní deník příznaků endometriózy, který také obsahuje záznam o užívání protizánětlivých a bolest tišících léků.
Studijní léčba bude podávána od Návštěvy 0 nebo Vstupní až do Návštěvy 4 nebo Závěrečné.
Během studijních návštěv bude požádáno pacienty, aby potvrdili intenzitu bolesti pomocí VAS škály pro různé typy bolesti při endometrióze.
Budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků týkajících se kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Telefonní číslo: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku s diagnostikovanou endometriózou stadia I, II nebo III podle klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
  • Ženy s diagnózou endometriózy potvrzenou laparoskopií nebo, v nepřítomnosti laparoskopie, magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo ultrazvukem.
  • Přítomnost pánevní bolesti (VAS > 4) během posledních tří měsíců.
  • Žádná indikace k chirurgickému zákroku v době zařazení do studie.
  • Pacientky schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky mladší 18 let.
  • Užívání analgetické nebo protizánětlivé farmakologické léčby, kromě ibuprofenu v dávkách do 600 mg/den nebo naproxenu v dávkách do 500 mg/den.
  • Chirurgický zákrok v roce před zařazením provedený za terapeutickým účelem souvisejícím se sledovanou patologií.
  • Zahájení nebo ukončení hormonální terapie během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Pacientky se známou alergií nebo přecitlivělostí na přípravek Doliral®.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacientky na nemocenské: > 1 rok, nebo Bez úmyslu vrátit se do práce, nebo Procházející procesem posouzení invalidity nebo trvalé pracovní neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální (Potravinový doplněk-Doliral)
Pacient užívá jednu bukální tabletu denně.
Doplněk stravy: Potravinový doplněk (T1675)
Doliral je doplněk stravy, který je v této studii zkoumaným produktem.
Komparátor placeba: Kontrola (Placebo)
Pacient užívá jednu bukální tabletu denně.
Jiný: Placebo
Placebo je kontrolní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L 1. den (vstupní vyšetření), po 2 týdnech (návštěva 1), po 4 týdnech (návštěva 2), po 8 týdnech (návštěva 3) a po 12 týdnech (návštěva 4). Tento dotazník měří pohyblivost, péči o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze, úzkost/depresi a zdravotní stav. Těchto pět dimenzí má 5 úrovní odpovědí: Žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Tento dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Od výchozí návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do poslední návštěvy po 12 týdnech.
Pacientky vyplňují dotazník Endometriosis Health Profile 30 první den (vstupní vyšetření), po 2 týdnech (návštěva 1), po 4 týdnech (návštěva 2), po 8 týdnech (návštěva 3) a po 12 týdnech (návštěva 4). Tento dotazník hodnotí šest oblastí: bolest, kontrola a bezmocnost, emoční pohoda, sociální podpora a sebepojetí. Tyto škály se převádějí na skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší kvalitu života.
Od výchozí návštěvy do poslední návštěvy po 12 týdnech.
K měření zlepšení kvality života.
Časové okno: Od vstupního vyšetření do posledního vyšetření po 12 týdnech.
Pacienti vyplňují škálu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) v den 1 (vstupní/startovní návštěva), po 2 týdnech (Návštěva 1), po 4 týdnech (Návštěva 2), po 8 týdnech (Návštěva 3) a po 12 týdnech (Návštěva 4). PGI-I je Likertova škála od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně horší).
Od vstupního vyšetření do posledního vyšetření po 12 týdnech.
Pro měření zlepšení intenzity bolesti.
Časové okno: Od počáteční návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.
Popsat typ a intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 1 (vstupní vyšetření), ve 2 týdnech (návštěva 1), ve 4 týdnech (návštěva 2), v 8 týdnech (návštěva 3) a v 12 týdnech (návštěva 4). Měří se změna těchto výsledků od vstupního vyšetření do závěrečné návštěvy. Pacienti také vyplňují mezi návštěvami deník příznaků. Pro každý příznak pacient zaznamená intenzitu (na škále od 1 do 10).
Od počáteční návštěvy do závěrečné návštěvy po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte snížení potřeby předepisování a dávkování protizánětlivé a analgetické farmakologické léčby.
Časové okno: Od výchozí návštěvy do konečné návštěvy po 12 týdnech.
Pacienti budou mezi návštěvami zaznamenávat užívání protizánětlivé a analgetické farmakologické léčby (název, dávku a čas) do deníku.
Od výchozí návštěvy do konečné návštěvy po 12 týdnech.
K měření incidence klinicky relevantních epizod
Časové okno: Od návštěvy 1 (2 týdny) do návštěvy 4 nebo konečné (12 týdnů).
Posoudit a popsat typ, intenzitu a vztah ke zkoušenému přípravku u klinicky relevantních epizod v den 1 (vstupní vyšetření), ve 2 týdnech (návštěva 1), ve 4 týdnech (návštěva 2), v 8 týdnech (návštěva 3) a v 12 týdnech (návštěva 4).
Od návštěvy 1 (2 týdny) do návštěvy 4 nebo konečné (12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arafarma Group, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení