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Impatto dell'Integrazione Alimentare sulla Qualità della Vita nelle Pazienti con Endometriosi e Dolore Pelvico. (ENDOLIRAL)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Arafarma Group, S.A.

Studio Sperimentale sulla Qualità della Vita in Pazienti con Endometriosi e Dolore Pelvico Trattati con Integratore Alimentare Dolirale Versus Placebo.

Questo studio esamina se l'integratore alimentare Doliral possa migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore pelvico nelle donne con endometriosi, rispetto al placebo, nell'arco di diverse settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (30:30 pazienti). 30 pazienti saranno trattati con l'integratore alimentare e 30 pazienti saranno trattati con placebo. Entrambi i gruppi saranno stratificati in base alla presenza o assenza di terapia ormonale. Ai pazienti sarà richiesto di partecipare a 6 visite di studio (visita di selezione, visita basale o visita 0, e visite 1, 2, 3 e finale o visita 4). I pazienti compileranno un diario giornaliero dei sintomi dell'endometriosi, che include anche un registro dell'uso di farmaci antinfiammatori e analgesici. Il trattamento dello studio sarà somministrato alla Visita 0 o Basale fino alla Visita 4 o Finale. Durante le visite di studio, ai pazienti sarà richiesto di confermare l'intensità del dolore attraverso la scala VAS per diversi tipi di dolore da endometriosi. Sarà inoltre richiesto loro di compilare diversi questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Numero di telefono: 93 227 54 00
          • Email: tlrodriguez@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva con endometriosi diagnosticata di stadio I, II o III, secondo la classificazione della American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Donne con diagnosi di endometriosi confermata mediante laparoscopia o, in assenza di laparoscopia, mediante risonanza magnetica (RM) e/o ecografia.
  • Presenza di dolore pelvico (VAS > 4) negli ultimi tre mesi.
  • Nessuna indicazione per intervento chirurgico al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Uso di trattamento farmacologico analgesico o antinfiammatorio, ad eccezione di ibuprofene a dosi fino a 600 mg/giorno o naprossene a dosi fino a 500 mg/giorno.
  • Intervento chirurgico nell'anno precedente l'inclusione, eseguito a scopo terapeutico correlato alla patologia in studio.
  • Inizio o interruzione della terapia ormonale nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota a Doliral®.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti in malattia: > 1 anno, o Senza intenzione di rientrare al lavoro, o In corso di valutazione per invalidità o incapacità permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale (Integratore alimentare-Doliral)
Il paziente assume una compressa buccale al giorno.
Integratore alimentare: Integratore alimentare (T1675)
Doliral è l'integratore alimentare, che è il prodotto in studio in questa ricerca.
Comparatore placebo: Controllo (Placebo)
Il paziente assume una compressa buccale al giorno.
Altro: Placebo
Il placebo è il trattamento di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano il questionario EQ-5D-5L al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Questo questionario misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e stato di salute. Queste cinque dimensioni hanno 5 livelli di risposta: Nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questo questionario ha anche una Scala Analogica Visiva da 0 (stato di salute peggiore) a 100 (stato di salute migliore).
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano il Questionario del Profilo di Salute dell'Endometriosi 30 al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Questo questionario valuta sei domini: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé. Queste scale vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute migliore e 100 la peggiore qualità della vita.
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completano la scala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). PGI-I è una scala Likert da 1 (significativamente migliore) a 7 (significativamente peggiore).
Dal basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare il miglioramento nell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Descrivere il tipo e l'intensità del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4). Viene misurata la variazione di questi risultati dalla visita basale alla visita finale. Inoltre, i pazienti compilano un diario dei sintomi tra le visite. Per ogni sintomo, il paziente registrerà l'intensità (su una scala da 1 a 10).
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la riduzione della necessità di prescrizione e dosaggio del trattamento farmacologico antinfiammatorio e analgesico.
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
I pazienti completeranno l'uso del trattamento farmacologico antinfiammatorio e analgesico (nome, dose e tempo) in un diario tra le visite.
Dalla visita basale alla visita finale a 12 settimane.
Per misurare l'incidenza di episodi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (2 settimane) alla visita 4 o finale (12 settimane).
Per valutare e descrivere il tipo, l'intensità e la relazione con il prodotto in studio degli episodi clinicamente rilevanti al Giorno 1 (visita basale), a 2 settimane (Visita 1), a 4 settimane (Visita 2), a 8 settimane (Visita 3) e a 12 settimane (Visita 4).
Dalla visita 1 (2 settimane) alla visita 4 o finale (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arafarma Group, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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