Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żywieniowej na jakość życia pacjentek z endometriozą i bólem miednicy. (ENDOLIRAL)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.

Badanie eksperymentalne jakości życia pacjentek z endometriozą i bólem miednicy leczonych suplementacją diety Doliral w porównaniu z placebo.

To badanie sprawdza, czy suplement diety Doliral może poprawić jakość życia i zmniejszyć ból miednicy u kobiet z endometriozą, w porównaniu z placebo, przez kilka tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia (30:30 pacjentów). 30 pacjentów będzie leczonych suplementem diety, a 30 pacjentów będzie leczonych placebo. Obie grupy zostaną stratyfikowane według obecności lub braku terapii hormonalnej. Pacjenci będą zobowiązani do uczestnictwa w 6 wizytach badawczych (wizyta kwalifikacyjna, wizyta wyjściowa lub wizyta 0 oraz wizyty 1, 2, 3 i końcowa lub wizyta 4). Pacjenci będą prowadzić dzienniczek objawów endometriozy, który obejmuje również zapis stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Leczenie badawcze będzie podawane od wizyty 0 lub wyjściowej do wizyty 4 lub końcowej. Podczas wizyt badawczych pacjenci będą proszeni o potwierdzenie natężenia bólu za pomocą skali VAS dla różnych typów bólu endometriozy. Będą również proszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Tamara Rodíguez Licensed Physician, Specialist in Rheumatology, Dr
          • Numer telefonu: 93 227 54 00
          • E-mail: tlrodriguez@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym z rozpoznaną endometriozą w stopniu I, II lub III według klasyfikacji American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem endometriozy za pomocą laparoskopii lub, w przypadku braku laparoskopii, za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub ultrasonografii.
  • Obecność bólu miednicy (VAS > 4) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Brak wskazań do interwencji chirurgicznej w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki poniżej 18. roku życia.
  • Stosowanie farmakologicznego leczenia przeciwbólowego lub przeciwzapalnego, z wyjątkiem ibuprofenu w dawkach do 600 mg/dzień lub naproksenu w dawkach do 500 mg/dzień.
  • Operacja w ciągu roku poprzedzającego włączenie, wykonana w celach terapeutycznych związanych z badaną patologią.
  • Rozpoczęcie lub przerwanie terapii hormonalnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjentki ze znaną alergią lub nadwrażliwością na Doliral®.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjentki na zwolnieniu lekarskim: > 1 rok, lub Bez zamiaru powrotu do pracy, lub Przechodzące proces oceny niepełnosprawności lub trwałej niezdolności do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Experimentalny (Suplement diety-Doliral)
Pacjent przyjmuje jedną tabletkę policzkową dziennie.
Suplement diety: Suplement diety (T1675)
Doliral to suplement diety, który jest badanym produktem w tym badaniu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
Pacjent przyjmuje jedną tabletkę policzkową dziennie.
Inny: Placebo
Placebo jest leczeniem kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz EQ-5D-5L w dniu 1 (wizyta początkowa), w 2 tygodniu (Wizyta 1), w 4 tygodniu (Wizyta 2), w 8 tygodniu (Wizyta 3) oraz w 12 tygodniu (Wizyta 4). Kwestionariusz ten mierzy mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresję oraz stan zdrowia. Te pięć wymiarów ma 5 poziomów odpowiedzi: Brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Kwestionariusz ten zawiera również Wizualną Skalę Analogową od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty po 12 tygodniach.
Pacjentki wypełniają Kwestionariusz Profilu Zdrowia w Endometriozie 30 w dniu 1 (wizyta wyjściowa), po 2 tygodniach (Wizyta 1), po 4 tygodniach (Wizyta 2), po 8 tygodniach (Wizyta 3) i po 12 tygodniach (Wizyta 4). Kwestionariusz ten ocenia sześć domen: ból, kontrola i bezradność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne oraz obraz siebie. Skale te są przeliczane na wynik w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszą jakość życia.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty po 12 tygodniach.
Aby zmierzyć poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 12 tygodniach.
Pacjenci wypełniają skalę PGI-I (Pacjencka Globalna Ocena Poprawy) w dniu 1 (wizyta wyjściowa), po 2 tygodniach (wizyta 1), po 4 tygodniach (wizyta 2), po 8 tygodniach (wizyta 3) oraz po 12 tygodniach (wizyta 4). PGI-I jest skalą Likerta od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 12 tygodniach.
Aby zmierzyć poprawę w natężeniu bólu.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w 12. tygodniu.
W celu opisania rodzaju i natężenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w Dniu 1 (wizyta wyjściowa), w 2. tygodniu (Wizyta 1), w 4. tygodniu (Wizyta 2), w 8. tygodniu (Wizyta 3) oraz w 12. tygodniu (Wizyta 4). Mierzona jest zmiana tych wyników od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej. Ponadto pacjenci wypełniają dziennik objawów pomiędzy wizytami. Dla każdego objawu pacjent będzie rejestrował natężenie (w skali od 1 do 10).
Od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj redukcję potrzeby stosowania i dawkowania farmakologicznego leczenia przeciwzapalnego i przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Pacjenci będą uzupełniać stosowanie przeciwzapalnego i przeciwbólowego leczenia farmakologicznego (nazwa, dawka i czas) w dzienniku między wizytami.
Od wizyty wyjściowej do wizyty końcowej w 12. tygodniu.
Aby zmierzyć częstość występowania klinicznie istotnych epizodów
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (2 tygodnie) do wizyty 4 lub końcowej (12 tygodni).
Aby ocenić i opisać typ, intensywność oraz związek z badanym produktem klinicznie istotnych epizodów w Dniu 1 (wizyta wyjściowa), w 2 tygodniu (Wizyta 1), w 4 tygodniu (Wizyta 2), w 8 tygodniu (Wizyta 3) i w 12 tygodniu (Wizyta 4).
Od wizyty 1 (2 tygodnie) do wizyty 4 lub końcowej (12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arafarma Group, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TAMARA RODRIGUEZ ARAYA, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARA-EXP/DOL-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami