이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 비간전이 대장암의 일차 치료로서 안로티닙과 신틸리맙의 병용 요법

2026년 2월 4일 업데이트: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

진행성 비간전이성 대장암에 대한 일차 치료로서 안로티닙과 신틸리맙의 병용 요법에 관한 2상 연구

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 최근 대장암 연구의 진전에도 불구하고, 약 15%에서 30%의 환자는 초기 진단 시점에 전이성 병변을 가지고 있으며, 다른 20%에서 50%의 원발성 국소 대장암 환자는 결국 전이성 질환을 발전시킵니다. 1차 전이성 대장암(mCRC)에 대한 기존 치료는 플루오로우라실을 기반으로 한 항-EGFR/VEGF 표적 약물과 결합한 화학요법입니다. 그러나 일부 mCRC 환자는 고령, 건강 상태 불량, 동반 질환 또는 개인적 선호도와 같은 요인으로 인해 표준 이중 또는 삼중 화학요법과 표적 치료를 결합한 치료를 받지 못할 수 있습니다. 따라서 새로운 고효율, 저독성 치료 요법을 탐구하는 것은 상당한 임상적 중요성을 가집니다. 면역 체크포인트 억제제와 항혈관생성 TKI의 결합은 강력한 상승 항종양 효과를 형성할 것으로 기대되며, 이는 면역 체계가 정상적으로 기능할 때 mCRC의 "화학요법 없음" 치료에 대한 새로운 접근법을 열어줍니다. 이전에 우리는 총 30명의 환자를 등록한 APICAL-CRC 연구를 수행했습니다. 임상 목표 반응률(ORR)은 48.3%, 질병 통제율은 89.7%였으며, 중앙 무진행 생존율(mPFS)과 중앙 전체 생존율(mOS)은 각각 8.6개월과 22.9개월이었습니다. 이후 하위 그룹 분석에서 비간전이 환자의 ORR은 70%였으며, mPFS는 14.9개월로 간전이 환자(ORR 36.8%)보다 유의하게 높았습니다. 동시에, 더 나은 신체 활동 점수(ECOG PS 0-1)를 가진 환자의 ORR은 66.7%로 ECOG PS 2 환자(21.4%)보다 우수했습니다. 안전성 측면에서, 안로티닙과 신틸리맙의 결합에 대한 등급 ≥3 치료 관련 부작용(TRAEs)의 발생률은 13.3%에 불과했습니다. APICAL-CRC 연구의 예비 결과를 바탕으로, 우리는 후속 연구를 위해 진행성 대장암 환자 중 유리한 인구를 추가로 정밀하게 선별하는 것을 고려합니다. 우리는 등록된 환자를 비간전이 및 ECOG PS 0-1 환자로 제한할 계획이며, 진행성 대장암의 정밀 치료를 위한 새로운 전략과 방법을 제공할 것입니다.이 연구의 목적은 비간전이 진행성 대장암의 1차 치료로서 안로티닙과 신틸리맙의 결합 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 상하이 창정 병원에서 수행될 것입니다. 연구 약물인 안로티닙과 신틸리맙은 모두 중국에서 시판된 약물입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 대장 직장 선암 환자.
  • 화학요법을 명백히 거부하는 비간 전이 환자.
  • 이전 전신 치료를 받지 않은 환자, 또는 보조 치료 완료 후 12개월 이상 경과한 후 전이 또는 재발이 발생한 환자.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
  • 연구 약물 첫 투여 최소 3주 전에 완료된 경우 이전 국소 방사선 치료는 허용되나, RECIST 평가에 사용된 병변은 방사선 조사 영역 외부에 위치해야 함.
  • 연령 18세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동 상태 0 또는 1.
  • 기대 생존 기간 12주 이상.
  • 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 가임기 여성의 경우 치료 시작 7일 이내 음성 임신 검사. 환자와 파트너 모두 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자.
  • 연구 요법 구성 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
  • 임신 계획 중이거나 임신한 환자.
  • 증상이나 상태를 정확히 설명할 수 없는 뇌 전이 환자.
  • 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
  • 연구 치료 시작 2주 이내 면역억제제 사용 (흡입용 코르티코스테로이드, 또는 프레드니손 10mg/일 이하에 해당하는 생리적 대체 용량의 스테로이드 제외).
  • 연구 치료 시작 4주 이내 생약독화 백신 접종 또는 연구 기간 중 예정된 백신 접종.
  • 안로티닙, 항 PD-1/PD-L1 단클론 항체, 또는 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 치료제 이전 투여.
  • 연구 치료 시작 6개월 이내 다음 중 어느 하나의 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2급 이상 울혈성 심부전, 또는 조절 불량성 부정맥.

  • 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 검사실 검사 이상:

    1. 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm³.
    2. 혈소판 수 <75,000/mm³.
    3. 총 빌리루빈 >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >ULN의 2.5배.
    5. 혈청 크레아티닌 >ULN의 1.5배.
  • 연구 치료 시작 5년 이내 진행성 대장암 이외의 악성 종양 진단 (자궁경부 상피내암, 치유된 기저 세포암, 또는 방광 상피 종양 제외).
  • 근치적 수술 절제가 가능한 대장 직장암 환자 (단, 수술을 명백히 거부하거나 수술 부적합으로 판단된 환자는 적격 가능).
  • 물질 남용, 약물 사용, 또는 알코올 의존 병력.
  • 법적 능력이 없거나 제한된 민사 능력.
  • 연구자가 판단하기에 환자의 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
의약품: 안로티닙과 신틸리맙
진행성 비간전이 대장암에 대한 일차 치료로서 안로티닙과 신틸리맙의 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
등록부터 8주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APICAL-CRC2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리