Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci se Sintilimabem jako léčba první linie pro pokročilý kolorektální karcinom bez jaterních metastáz

4. února 2026 aktualizováno: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Fáze II studie anlotinibu v kombinaci se sintilimabem jako první linie léčby pokročilého kolorektálního karcinomu bez jaterních metastáz

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším maligním nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory nedávnému pokroku ve výzkumu CRC má přibližně 15 % až 30 % pacientů metastatická ložiska v době počáteční diagnózy a dalších 20 % až 50 % pacientů s primárně lokalizovaným CRC nakonec vyvine metastatické onemocnění. Konvenční léčbou pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) v první linii je chemoterapie založená na fluorouracilu v kombinaci s cílenými léky proti EGFR/VEGF. Někteří pacienti s mCRC však nemusí být schopni podstoupit standardní dvojitou nebo trojitou chemoterapii v kombinaci s cílenou terapií kvůli faktorům, jako je pokročilý věk, špatný fyzický stav, komorbidity nebo osobní preference. Proto je zkoumání nových, vysoce účinných a nízko toxických léčebných režimů klinicky významné. Kombinace inhibitorů imunitních kontrolních bodů a antiangiogenních TKI by měla vytvořit silný synergický protinádorový účinek, což otevírá nový přístup pro léčbu mCRC bez chemoterapie, když imunitní systém funguje normálně. Dříve jsme provedli studii APICAL-CRC, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů. Klinická míra objektivní odpovědi (ORR) byla 48,3 %, míra kontroly onemocnění 89,7 % a medián doby bez progrese (mPFS) a medián celkového přežití (mOS) byly 8,6 měsíce a 22,9 měsíce. Podskupinová analýza později odhalila, že ORR pro pacienty bez metastáz do jater byla 70 %, s mPFS 14,9 měsíce, což je výrazně vyšší než u pacientů s metastázami do jater (ORR 36,8 %). Zároveň pacienti s lepšími skóre fyzické výkonnosti (ECOG PS 0-1) měli ORR 66,7 %, což bylo lepší než u pacientů s ECOG PS 2 (21,4 %). Pokud jde o bezpečnost, incidence léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TRAEs) stupně ≥ 3 pro kombinaci anlotinibu a sintilimabu byla pouze 13,3 %. Na základě předběžných výsledků studie APICAL-CRC uvažujeme o dalším přesném screeningu výhodné populace mezi pacienty s pokročilým CRC pro následný výzkum. Plánujeme omezit zařazené pacienty na ty bez metastáz do jater a s ECOG PS 0-1, což poskytne nové strategie a metody pro přesnou léčbu pokročilého CRC. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci se sintilimabem jako léčby první linie pro pokročilý kolorektální karcinom bez metastáz do jater. Studie bude provedena v Šanghajské nemocnici Changzheng. Studijní léky, anlotinib a sintilimab, jsou oba registrované léky v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým adenokarcinomem tlustého střeva a konečníku.
  • Pacienti s nehepatickými metastázami, kteří výslovně odmítají chemoterapii.
  • Pacienti, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu, nebo ti s metastázami či recidivou vyskytujícími se ≥12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby.
  • Nejméně jeden měřitelný léz podle kritérií RECIST 1.1.
  • Předchozí lokální radioterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 3 týdny před podáním první dávky studijního léčiva; léze používané pro hodnocení RECIST však musí být mimo ozařované pole.
  • Věk ≥18 let.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pro ženy v reprodukčním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Pacienti i jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok nebo utrpěli těžké trauma do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studijního režimu.
  • Pacienti plánující početí nebo těhotné pacientky.
  • Pacienti s metastázami v mozku, kteří nejsou schopni přesně popsat své příznaky nebo stav.
  • Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění nebo transplantace orgánů.
  • Užívání imunosupresivních léků do 2 týdnů před zahájením studijní léčby (kromě inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických substitučních dávek steroidů odpovídajících ≤10 mg/den prednizonu).
  • Podání živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánované očkování během studie.
  • Předchozí léčba anlotinibem, anti-PD-1/PD-L1 monoklonálními protilátkami nebo jakoukoli jinou terapií cílenou na T-buněčnou kostimulaci nebo imunitní kontrolní dráhy.
  • Anamnéza některého z následujících stavů do 6 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/neestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně 2 nebo vyššího dle New York Heart Association (NYHA) nebo špatně kontrolované srdeční arytmie.

  • Abnormality laboratorních testů splňující některé z následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm³.
    2. Počet trombocytů <75 000/mm³.
    3. Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2,5násobek ULN.
    5. Kreatinin v séru >1,5násobek ULN.
  • Diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění kromě pokročilého kolorektálního karcinomu do 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou karcinomu in situ děložního hrdla, vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo nádorů močového měchýře.
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem vhodným pro kurativní chirurgickou resekci (mohou být však způsobilí ti, kteří výslovně odmítají operaci nebo jsou považováni za nevhodné k operaci).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, užívání drog nebo závislosti na alkoholu.
  • Nedostatek právní způsobilosti nebo omezená občanská způsobilost.
  • Jakýkoli jiný stav, který dle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Lék: anlotinib a sintilimab
anlotinib v kombinaci se sintilimabem jako první linie léčby pokročilého kolorektálního karcinomu s nemetastatickým postižením jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu
Od zápisu do ukončení léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APICAL-CRC2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení