Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib kombineret med Sintilimab som førstelinjebehandling for avanceret ikke-levermetastaserende tyktarmskræft

4. februar 2026 opdateret af: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Fase II-studie af anlotinib kombineret med sintilimab som førstelinjebehandling for avanceret kolorektal cancer uden levermetastaser

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje hyppigste ondartede tumor i verden og den anden førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. På trods af nylige fremskridt inden for CRC-forskning har cirka 15% til 30% af patienterne metastatiske læsioner på tidspunktet for den første diagnose, og yderligere 20% til 50% af patienter med primær lokaliseret CRC udvikler i sidste ende metastatisk sygdom. Den konventionelle behandling for første-linje metastatisk kolorektalcancer (mCRC) er kemoterapi baseret på fluorouracil kombineret med anti-EGFR/VEGF målrettede lægemidler. Dog kan nogle mCRC-patienter muligvis ikke modtage standard dobbelt eller tredobbelt kemoterapi kombineret med målrettet terapi på grund af faktorer som høj alder, dårlig fysisk tilstand, komorbiditeter eller personlige præferencer. Derfor er udforskning af nye, højeffektive og lavt-toksiske behandlingsregimer af betydelig klinisk betydning. Kombinationen af immuncheckpoint-hæmmere og antiangiogene TKIs forventes at danne en stærk synergistisk antitumorvirkning, hvilket åbner op for en ny tilgang til "kemoterapifri" behandling af mCRC, når immunsystemet fungerer normalt. Tidligere udførte vi APICAL-CRC-studiet, som rekrutterede i alt 30 patienter. Den kliniske objektive responsrate (ORR) var 48,3%, sygdomskontrolraten var 89,7%, og den mediane progressionsfri overlevelse (mPFS) og mediane samlede overlevelse (mOS) var henholdsvis 8,6 måneder og 22,9 måneder. Undergruppeanalyse afslørede senere, at ORR for patienter uden levermetastaser var 70%, med en mPFS på 14,9 måneder, hvilket er signifikant højere end for levermetastasepatienter (ORR 36,8%). Samtidig havde patienter med bedre fysisk præstationsscore (ECOG PS 0-1) en ORR på 66,7%, hvilket var overlegen i forhold til patienter med ECOG PS 2 (21,4%). Med hensyn til sikkerhed var forekomsten af grad ≥ 3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) for kombinationen af anlotinib og sintilimab kun 13,3%. Baseret på de foreløbige resultater fra APICAL-CRC-studiet overvejer vi yderligere præcis screening af den fordelagtige population blandt avancerede CRC-patienter til efterfølgende forskning. Vi planlægger at begrænse de indskrevne patienter til dem uden levermetastaser og med ECOG PS 0-1, hvilket giver nye strategier og metoder til præcis behandling af avanceret CRC.Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib kombineret med sintilimab som første-linje behandling for ikke-levermetastatisk avanceret kolorektalcancer. Undersøgelsen vil blive gennemført på Shanghai Changzheng Hospital. Undersøgelseslægemidlerne, anlotinib og sintilimab, er begge markedsførte lægemidler i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal adenokarcinom.
  • Patienter med ikke-hepatiske metastaser, der eksplicit afviser kemoterapi.
  • Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling, eller patienter med metastase eller recidiv, der opstår ≥12 måneder efter afslutning af adjuvans behandling.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
  • Tidligere lokal strålebehandling er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 3 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen; læsioner brugt til RECIST-vurdering skal dog være uden for strålefeltet.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Både patienter og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået større kirurgi eller oplevet alvorlig traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med en historie af overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet.
  • Patienter, der planlægger at blive gravide, eller er gravide.
  • Patienter med hjernemetastaser, der ikke kan beskrive deres symptomer eller tilstand nøjagtigt.
  • Patienter med en historie af autoimmun sygdomme eller organtransplantation.
  • Brug af immundæmpende medicin inden for 2 uger før start på undersøgelsesbehandling (undtagen inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske erstatningsdoser af steroider svarende til ≤10 mg/dag af prednison).
  • Administration af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før start på undersøgelsesbehandling eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere behandling med anlotinib, anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer eller enhver anden behandling rettet mod T-celle co-stimulation eller immune checkpoint-veje.
  • Historie af en af følgende inden for 6 måneder før start på undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere, eller dårligt kontrollerede hjerterytmeforstyrrelser.

  • Laboratorieprøveafvigelser, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1.500/mm³.
    2. Blodpladeantal <75.000/mm³.
    3. Total bilirubin >1,5 gange den øvre normale grænse (ULN).
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange ULN.
    5. Serumkreatinin >1,5 gange ULN.
  • Diagnose af enhver anden malignitet end fremskreden kolorektal kræft inden for de 5 år før start på undersøgelsesbehandling, undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellecarcinom eller blæreepiteliale tumorer.
  • Patienter med kolorektal kræft, der kan behandles med kurativ kirurgisk resektion (dog kan patienter, der eksplicit afviser kirurgi eller vurderes uegnede til kirurgi, være kvalificerede).
  • Historie af stofmisbrug, narkotikabrug eller alkoholafhængighed.
  • Manglende retshandlingsevne eller begrænset civil retshandlingsevne.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Medicin: anlotinib og sintilimab
anlotinib kombineret med sintilimab som første-linje behandling for fremskreden ikke-levermetastaserende tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APICAL-CRC2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger