Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotinib w skojarzeniu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego bez przerzutów do wątroby

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania anlotynibu w połączeniu z sintilimabem jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego bez przerzutów do wątroby

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Pomimo niedawnego postępu w badaniach nad rakiem jelita grubego, około 15% do 30% pacjentów ma zmiany przerzutowe w momencie wstępnej diagnozy, a kolejne 20% do 50% pacjentów z pierwotnie zlokalizowanym rakiem jelita grubego ostatecznie rozwija chorobę przerzutową. Konwencjonalne leczenie przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) w pierwszej linii to chemioterapia oparta na fluorouracylu w połączeniu z lekami celowanymi przeciwko EGFR/VEGF. Jednak niektórzy pacjenci z mCRC mogą nie być w stanie otrzymać standardowej podwójnej lub potrójnej chemioterapii w połączeniu z terapią celowaną z powodu czynników takich jak zaawansowany wiek, zły stan fizyczny, choroby współistniejące lub preferencje osobiste. Dlatego też badanie nowych, wysoce skutecznych i mało toksycznych schematów leczenia ma istotne znaczenie kliniczne. Połączenie inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych i antyangiogennych TKI ma potencjał do stworzenia silnego synergicznego efektu przeciwnowotworowego, co otwiera nowe podejście do leczenia mCRC "bez chemioterapii", gdy układ odpornościowy funkcjonuje prawidłowo. Wcześniej przeprowadziliśmy badanie APICAL-CRC, rekrutując łącznie 30 pacjentów. Kliniczna obiektywna odpowiedź (ORR) wyniosła 48,3%, wskaźnik kontroli choroby (DCR) wyniósł 89,7%, a mediana przeżycia bez progresji (mPFS) i mediana całkowitego przeżycia (mOS) wyniosły odpowiednio 8,6 miesięcy i 22,9 miesięcy. Późniejsza analiza podgrup wykazała, że ORR dla pacjentów bez przerzutów do wątroby wyniosła 70%, z mPFS wynoszącym 14,9 miesięcy, co było znacznie wyższe niż u pacjentów z przerzutami do wątroby (ORR 36,8%). Jednocześnie pacjenci z lepszymi wynikami sprawności fizycznej (ECOG PS 0-1) mieli ORR wynoszący 66,7%, co było lepsze niż u pacjentów z ECOG PS 2 (21,4%). Pod względem bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) stopnia ≥3 dla połączenia anlotynibu i sintilimabu wyniosła tylko 13,3%. Na podstawie wstępnych wyników badania APICAL-CRC, rozważamy dalszą precyzyjną selekcję korzystnej populacji wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego do kolejnych badań. Planujemy ograniczyć rekrutację pacjentów do tych bez przerzutów do wątroby i z ECOG PS 0-1, dostarczając nowe strategie i metody precyzyjnego leczenia zaawansowanego raka jelita grubego. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu z sintilimabem jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego bez przerzutów do wątroby. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Changzheng w Szanghaju. Badane leki, anlotynib i sintilimab, są oba lekami dopuszczonymi do obrotu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z przerzutami nie-wątrobowymi, którzy wyraźnie odmawiają chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego, lub ci z przerzutami lub nawrotem występującym ≥12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1.
  • Wcześniejsza radioterapia miejscowa jest dopuszczalna, jeśli została zakończona co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego; jednak zmiany używane do oceny RECIST muszą znajdować się poza polem napromieniania.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno pacjenci, jak i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doznali poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na jakikolwiek składnik schematu badania.
  • Pacjenci planujący ciążę, będący w ciąży.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy nie są w stanie dokładnie opisać swoich objawów lub stanu.
  • Pacjenci z wywiadem chorób autoimmunologicznych lub przeszczepu narządu.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych lub fizjologicznych dawek zastępczych steroidów równoważnych ≤10 mg/dzień prednizonu).
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub planowane szczepienie w okresie badania.
  • Wcześniejsze leczenie anlotynibem, przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/PD-L1 lub jakąkolwiek inną terapią ukierunkowaną na kosymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Wywiad z dowolnym z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badawczego: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca.

  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych spełniające dowolne z poniższych kryteriów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,500/mm³.
    2. Liczba płytek krwi <75,000/mm³.
    3. Całkowita bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5-krotność GGN.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność GGN.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż zaawansowany rak jelita grubego w ciągu 5 lat poprzedzających rozpoczęcie leczenia badawczego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub nowotworów nabłonka pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego nadającym się do radykalnej resekcji chirurgicznej (jednak ci, którzy wyraźnie odmawiają operacji lub są uznani za nieodpowiednich do operacji, mogą być kwalifikowalni).
  • Wywiad nadużywania substancji, używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu.
  • Brak zdolności prawnej lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem Badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: anlotynib i sintilimab
anlotinib w połączeniu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego z przerzutami poza wątrobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APICAL-CRC2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami