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확장된 궤양성 대장염 인구에서의 분변 미생물 이식 (FRONTIER-UC)

2026년 6월 2일 업데이트: University of Alberta

확장된 궤양성 대장염 인구에서 변 미생물 이식을 위약과 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 실행 가능성 연구 (FRONTIER-UC)

확장된 궤양성 대장염 인구를 대상으로 변 미생물 이식과 위약을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 궤양성 대장염에서의 변 미생물 이식에 대한 본격적인 무작위 대조 시험의 가능성을 평가하기 위한 타당성 연구 (FRONTIER-UC)입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 활동성 질환을 가진 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

참가자는 다음 두 가지 범주 중 하나로 분류됩니다

  1. 현재 치료에 추가 (즉, 부가 치료)

    또는

  2. 새로운 고급 약제를 시작하거나 전환 (즉, 병용 투여)

이 연구는 캐나다 3개 의료 센터에서 85명의 외래 환자를 모집합니다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
85

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Dina Kao, MD,FRCPC
  • 전화번호: 780-492-5257
  • 이메일: dkao@ualberta.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-1N4
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 표준 내시경 및 조직학적 기준을 통한 확립된 UC 진단
  4. 활성 UC
  5. 임신 가능한 여성의 경우 연구 치료 시작 최소 4주 전부터 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용
  6. 모든 필수 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 입원이 필요한 중증 UC
  2. 크론병 또는 불확정 대장염
  3. 과민성 대장 증후군
  4. 등록 4주 이내의 장 감염
  5. 영상 검사상 독성 거대결장 또는 위장관 천공 증거
  6. 계획된 대장절제술
  7. 등록 60일 이내의 복부 수술
  8. 절대 호중구 수 <0.5 x 109/L인 호중구감소증
  9. 말초 백혈구 수 > 35.0 x 109/L 및 발열(>38°C)
  10. 계획 중이거나 다른 시험용 제품을 적극적으로 복용 중
  11. 정신 장애나 약물 남용과 같은 통제되지 않은 의학적 상태
  12. 환자가 최소 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 중증 기저 질환
  13. 임신 또는 수유 중
  14. 식이 외 프로바이오틱스 중단을 원하지 않음
  15. 등록 30일 전 항생제 사용 또는 연구 중 전신 항생제 사용 필요성 예상
  16. 등록 6개월 이내의 어떤 이유로든 FMT 시행
  17. 연구자의 판단에 따라 등록이 환자의 최선의 이익이 아닌 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부가 요법 그룹 (LFMT)

유도 단계: 하루 4캡슐 x 1주, 하루 2캡슐 x 1주, 이후 하루 1캡슐 x 6주

유지 단계: 하루 1캡슐 x 16주
다른: 동결건조 분변 미생물 이식(LFMT)
LFMT 경구 캡슐
위약 비교기: 부가 요법 그룹 (플라시보)
플라시보 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 보이며 동일한 투여 용량이 적용됩니다.
다른: 위약
플라시보 캡슐은 FMT를 포함하지 않습니다
실험적: 코-어드미니스트레이션 치료 그룹 (LFMT)

유도 단계: 1주일 동안 하루에 4캡슐, 1주일 동안 하루에 2캡슐, 이후 6주 동안 하루에 1캡슐

유지 단계: 16주 동안 하루에 1캡슐
다른: 동결건조 분변 미생물 이식(LFMT)
LFMT 경구 캡슐
위약 비교기: 공동 투약 치료군 (위약)
위약 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 보이며 동일한 용량이 적용됩니다.
다른: 위약
플라시보 캡슐은 FMT를 포함하지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 없이 내시경적 관해
기간: 8주 후에

스테로이드 없이 내시경적 관해는 다음 중 하나로 정의됩니다

  1. Mayo 내시경 점수(MES)= 0 또는
  2. MES=1 + FC <150 μg/g
8주 후에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상 반응 [SAE]
기간: 최대 24주 또는 중단 시점까지
FMT로 인한 감염을 포함한 중대한 이상사례, UC 악화 또는 FMT 관련 합병증으로 인한 입원, 또는 UC로 인한 대장절제술
최대 24주 또는 중단 시점까지
부작용
기간: 24주까지 또는 중단 시까지
부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사 악화 또는 복통이 포함됩니다.
24주까지 또는 중단 시까지
삶의 질- sIBDQ
기간: 기준선부터 8주 및 24주
단기 IBD 설문지(sIBDQ)를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정치의 변화
기준선부터 8주 및 24주
삶의 질 - WPAI-IBD
기간: 베이스라인부터 8주 및 24주
일과 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-IBD)를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정치 변화
베이스라인부터 8주 및 24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 시작부터 모집 종료까지
참가자 모집률 평가
연구 시작부터 모집 종료까지
동의율
기간: 연구 시작부터 모집 종료까지
참여자 동의율 평가
연구 시작부터 모집 종료까지
증상 완화
기간: 8주 및 24주
증상 완화, 부분 Mayo 점수 <2점으로 개별 하위 점수 중 1점 초과 없음으로 정의됨
8주 및 24주
증상 반응
기간: 8주 및 24주에
증상 반응, 기준선에서 부분 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소하며 기준선에서 직장 출혈 점수가 1점 이상 감소하는 것으로 정의됨
8주 및 24주에
내시경적 개선
기간: 8주 및 24주에
내시경적 개선, Mayo 내시경 점수(MES)가 최소 1점 감소한 것으로 정의됨
8주 및 24주에
UC 치료 강화
기간: 8주차와 24주차에
UC 치료 강화 회피
8주차와 24주차에
대변 미생물 구성
기간: 0주부터 8주 사이와 0주부터 24주 사이
변 변 미생물 조성 변화
0주부터 8주 사이와 0주부터 24주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alberta

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00160199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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