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Fäkale Mikrobiota-Transplantation in einer erweiterten Population mit Colitis ulcerosa (FRONTIER-UC)

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Stuhl-Mikrobiota-Transplantation mit Placebo in einer erweiterten Colitis ulcerosa-Population: eine Machbarkeitsstudie (FRONTIER-UC)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die Stuhl-Mikrobiota-Transplantation mit Placebo in einer erweiterten Population von Colitis ulcerosa vergleicht: eine Machbarkeitsstudie (FRONTIER-UC), um zu bestimmen, ob eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Colitis ulcerosa (UC) durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für UC-Patienten mit aktiver Erkrankung.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Kategorien eingeteilt

  1. Zusatz zur aktuellen Therapie (d. h. adjuvante Therapie)

    oder

  2. Beginn oder Wechsel zu einem neuen fortgeschrittenen Wirkstoff (d. h. Ko-Verabreichung)

Die Studie wird 85 ambulante Patienten an 3 kanadischen Gesundheitszentren rekrutieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Etablierte UC-Diagnose durch Standard-Endoskopie- und histologische Kriterien
  4. Aktive Colitis ulcerosa (UC)
  5. Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme und während der gesamten Studie
  6. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere UC, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  3. Reizdarmsyndrom
  4. Darminfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  5. Hinweise auf toxisches Megacolon oder gastrointestinale Perforation in der Bildgebung
  6. Geplante Kolektomie
  7. Bauchoperation innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  8. Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <0,5 x 109/L
  9. Periphere weiße Blutkörperchenzahl > 35,0 x 109/L und Fieber (>38°C)
  10. Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
  11. Unkontrollierte Erkrankungen wie psychische Störungen oder Substanzmissbrauch
  12. Schwere Grunderkrankung, sodass der Patient nicht voraussichtlich mindestens 30 Tage überlebt
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Unwillig, nicht-diätetische Probiotika abzusetzen
  15. Antibiotikaeinnahme 30 Tage vor der Einschreibung oder erwarteter Bedarf an systemischer Antibiotikaeinnahme während der Studie
  16. FMT aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  17. Einschätzung des Prüfers, dass die Einschreibung nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjunktive Therapiegruppe (LFMT)

Induktionsphase: 4 Kapseln täglich x 1 Woche, 2 Kapseln täglich x 1 Woche, gefolgt von 1 Kapsel täglich x 6 Wochen

Erhaltungsphase: 1 Kapsel täglich x 16 Wochen
Sonstiges: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (LFMT)
LFMT durch orale Kapseln
Placebo-Komparator: Adjunktive Therapiegruppe (Placebo)
Die Placebo-Kapseln werden identisch mit den LFMT-Kapseln aussehen, und die gleiche Dosierung wird angewendet.
Sonstiges: Placebo
Placebokapseln enthalten kein FMT
Experimental: Co-Administration-Therapiegruppe (LFMT)

Induktionsphase: 4 Kapseln täglich x 1 Woche, 2 Kapseln täglich x 1 Woche, gefolgt von 1 Kapsel täglich x 6 Wochen

Erhaltungsphase: 1 Kapsel täglich x 16 Wochen
Sonstiges: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (LFMT)
LFMT durch orale Kapseln
Placebo-Komparator: Koadministrationstherapiegruppe (Plazebo)
Die Placebo-Kapseln werden identisch mit den LFMT-Kapseln aussehen und die gleiche Dosierung wird angewendet.
Sonstiges: Placebo
Placebokapseln enthalten kein FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidfreie endoskopische Remission
Zeitfenster: Nach 8 Wochen

Steroidfreie endoskopische Remission ist definiert als

  1. Mayo-Endoskopie-Score (MES) = 0 ODER
  2. MES = 1 + FC < 150 µg/g
Nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAE]
Zeitfenster: bis Woche 24 oder zum Zeitpunkt des Rückzugs
SAEs einschließlich Infektionen, die auf FMT zurückzuführen sind, Krankenhausaufenthalte aufgrund von UC-Exazerbationen oder Komplikationen im Zusammenhang mit FMT oder Kolektomie aufgrund von UC
bis Woche 24 oder zum Zeitpunkt des Rückzugs
Unerwünschte Ergebnisse
Zeitfenster: bis Woche 24 oder bei Rückzug
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verschlimmerung von Durchfall oder Bauchschmerzen
bis Woche 24 oder bei Rückzug
Lebensqualität- sIBDQ
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des kurzen IBD-Fragebogens (sIBDQ)
Baseline bis 8 Wochen und 24 Wochen
Lebensqualität - WPAI-IBD
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 24
Veränderungen in gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-IBD)
Baseline bis Woche 8 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung
Bewertung der Teilnehmerrekrutierungsrate
Studienbeginn bis zum Ende der Rekrutierung
Einwilligungsrate
Zeitfenster: Studienbeginn bis Ende der Rekrutierung
Evaluation der Zustimmungsrate der Teilnehmer zur Teilnahme
Studienbeginn bis Ende der Rekrutierung
Symptomremission
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen
Symptomremission, definiert als partieller Mayo-Score <2 ohne Einzel-Subscores >1
8 Wochen und 24 Wochen
Symptomreaktion
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Symptomantwort, definiert als Reduktion des partiellen Mayo-Scores um >2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und >30% gegenüber dem Ausgangswert und Verringerung des Rektalblutungsscores um >1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 8 und 24
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Endoskopische Verbesserung, definiert als eine Verringerung des Mayo-Endoskopie-Scores (MES) um mindestens 1 Punkt
In Woche 8 und 24
UC-Therapieeskalation
Zeitfenster: In Woche 8 und 24
Vermeidung einer Eskalation der UC-Therapie
In Woche 8 und 24
Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzungen
Zeitfenster: zwischen Woche 0 bis 8 Wochen und Woche 0 bis 24 Wochen
Veränderungen der Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzung
zwischen Woche 0 bis 8 Wochen und Woche 0 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00160199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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