확장된 궤양성 대장염 인구에서의 분변 미생물 이식 (FRONTIER-UC)
2026년 6월 2일 업데이트: University of Alberta
확장된 궤양성 대장염 인구에서 변 미생물 이식을 위약과 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 실행 가능성 연구 (FRONTIER-UC)
확장된 궤양성 대장염 인구를 대상으로 변 미생물 이식과 위약을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험: 궤양성 대장염에서의 변 미생물 이식에 대한 본격적인 무작위 대조 시험의 가능성을 평가하기 위한 타당성 연구 (FRONTIER-UC)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 질환을 가진 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
참가자는 다음 두 가지 범주 중 하나로 분류됩니다
현재 치료에 추가 (즉, 부가 치료)
또는
- 새로운 고급 약제를 시작하거나 전환 (즉, 병용 투여)
이 연구는 캐나다 3개 의료 센터에서 85명의 외래 환자를 모집합니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dina Kao, MD,FRCPC
- 전화번호: 780-492-5257
- 이메일: dkao@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-1N4
- 아직 모집하지 않음
- University of Calgary
-
연락하다:
- Humberto Jijon, MD
- 전화번호: 403-220-3719
- 이메일: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- 전화번호: 780-248-1342
- 이메일: dkao@ualberta.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 표준 내시경 및 조직학적 기준을 통한 확립된 UC 진단
- 활성 UC
- 임신 가능한 여성의 경우 연구 치료 시작 최소 4주 전부터 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 UC
- 크론병 또는 불확정 대장염
- 과민성 대장 증후군
- 등록 4주 이내의 장 감염
- 영상 검사상 독성 거대결장 또는 위장관 천공 증거
- 계획된 대장절제술
- 등록 60일 이내의 복부 수술
- 절대 호중구 수 <0.5 x 109/L인 호중구감소증
- 말초 백혈구 수 > 35.0 x 109/L 및 발열(>38°C)
- 계획 중이거나 다른 시험용 제품을 적극적으로 복용 중
- 정신 장애나 약물 남용과 같은 통제되지 않은 의학적 상태
- 환자가 최소 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 중증 기저 질환
- 임신 또는 수유 중
- 식이 외 프로바이오틱스 중단을 원하지 않음
- 등록 30일 전 항생제 사용 또는 연구 중 전신 항생제 사용 필요성 예상
- 등록 6개월 이내의 어떤 이유로든 FMT 시행
- 연구자의 판단에 따라 등록이 환자의 최선의 이익이 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부가 요법 그룹 (LFMT)
유도 단계: 하루 4캡슐 x 1주, 하루 2캡슐 x 1주, 이후 하루 1캡슐 x 6주 유지 단계: 하루 1캡슐 x 16주 |
LFMT 경구 캡슐
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위약 비교기: 부가 요법 그룹 (플라시보)
플라시보 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 보이며 동일한 투여 용량이 적용됩니다.
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플라시보 캡슐은 FMT를 포함하지 않습니다
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실험적: 코-어드미니스트레이션 치료 그룹 (LFMT)
유도 단계: 1주일 동안 하루에 4캡슐, 1주일 동안 하루에 2캡슐, 이후 6주 동안 하루에 1캡슐 유지 단계: 16주 동안 하루에 1캡슐 |
LFMT 경구 캡슐
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위약 비교기: 공동 투약 치료군 (위약)
위약 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 보이며 동일한 용량이 적용됩니다.
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플라시보 캡슐은 FMT를 포함하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 없이 내시경적 관해
기간: 8주 후에
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스테로이드 없이 내시경적 관해는 다음 중 하나로 정의됩니다
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8주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상 반응 [SAE]
기간: 최대 24주 또는 중단 시점까지
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FMT로 인한 감염을 포함한 중대한 이상사례, UC 악화 또는 FMT 관련 합병증으로 인한 입원, 또는 UC로 인한 대장절제술
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최대 24주 또는 중단 시점까지
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부작용
기간: 24주까지 또는 중단 시까지
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부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사 악화 또는 복통이 포함됩니다.
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24주까지 또는 중단 시까지
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삶의 질- sIBDQ
기간: 기준선부터 8주 및 24주
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단기 IBD 설문지(sIBDQ)를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정치의 변화
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기준선부터 8주 및 24주
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삶의 질 - WPAI-IBD
기간: 베이스라인부터 8주 및 24주
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일과 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-IBD)를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정치 변화
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베이스라인부터 8주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집률
기간: 연구 시작부터 모집 종료까지
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참가자 모집률 평가
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연구 시작부터 모집 종료까지
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동의율
기간: 연구 시작부터 모집 종료까지
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참여자 동의율 평가
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연구 시작부터 모집 종료까지
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증상 완화
기간: 8주 및 24주
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증상 완화, 부분 Mayo 점수 <2점으로 개별 하위 점수 중 1점 초과 없음으로 정의됨
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8주 및 24주
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증상 반응
기간: 8주 및 24주에
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증상 반응, 기준선에서 부분 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소하며 기준선에서 직장 출혈 점수가 1점 이상 감소하는 것으로 정의됨
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8주 및 24주에
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내시경적 개선
기간: 8주 및 24주에
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내시경적 개선, Mayo 내시경 점수(MES)가 최소 1점 감소한 것으로 정의됨
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8주 및 24주에
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UC 치료 강화
기간: 8주차와 24주차에
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UC 치료 강화 회피
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8주차와 24주차에
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대변 미생물 구성
기간: 0주부터 8주 사이와 0주부터 24주 사이
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변 변 미생물 조성 변화
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0주부터 8주 사이와 0주부터 24주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국