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Transplante de Microbiota Fecal numa População Expandida com Colite Ulcerosa (FRONTIER-UC)

2 de junho de 2026 atualizado por: University of Alberta

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado que Compara o Transplante de Microbiota Fecal com Placebo numa População Expandida de Colite Ulcerosa: Um Estudo de Viabilidade (FRONTIER-UC)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, que compara o transplante de microbiota fecal com placebo numa população alargada com colite ulcerosa: um estudo de viabilidade (FRONTIER-UC) para determinar se um ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) em grande escala, para investigar o transplante de microbiota fecal (FMT) na colite ulcerosa (UC), é viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para doentes com UC com doença ativa.

Os participantes serão agrupados numa de duas categorias

  1. Adicionar à terapia atual (ou seja, terapia adjuvante)

    ou

  2. Iniciar ou mudar para um novo agente avançado (ou seja, co-administração)

O estudo recrutará 85 doentes ambulatórios em 3 centros de saúde canadianos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dina Kao, MD,FRCPC
  • Número de telefone: 780-492-5257
  • E-mail: dkao@ualberta.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-1N4
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Calgary
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Dina Kao, MD, FRCPC
          • Número de telefone: 780-248-1342
          • E-mail: dkao@ualberta.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Diagnóstico de CU estabelecido através de critérios endoscópicos e histológicos padrão
  4. CU ativa
  5. Uso de método contracetivo eficaz para mulheres em idade fértil durante pelo menos 4 semanas antes de receber o tratamento do estudo e durante a duração do ensaio
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos

Critérios de Exclusão:

  1. CU grave que exija hospitalização
  2. Doença de Crohn ou colite indeterminada
  3. Síndrome do intestino irritável
  4. Infeção intestinal nas 4 semanas anteriores à inscrição
  5. Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal em imagens
  6. Colectomia planeada
  7. Cirurgia abdominal nos 60 dias anteriores à inscrição
  8. Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0.5 x 109/L
  9. Contagem de glóbulos brancos periféricos > 35.0 x 109/L e febre (>38°C)
  10. Outro produto de investigação planeado ou tomado ativamente
  11. Condições médicas não controladas, como perturbações psiquiátricas ou abuso de substâncias
  12. Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva pelo menos 30 dias
  13. Gravidez ou amamentação
  14. Não disposto a interromper probióticos não dietéticos
  15. Uso de antibióticos 30 dias antes da inscrição ou necessidade antecipada de uso de antibióticos sistémicos durante o estudo
  16. TMF por qualquer motivo nos 6 meses anteriores à inscrição
  17. Julgamento do investigador de que a inscrição não é do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia adjuvante (LFMT)

Fase de indução: 4 cápsulas por dia x 1 semana, 2 cápsulas por dia x 1 semana, seguido de 1 cápsula diária x 6 semanas

Fase de manutenção: 1 cápsula diária x 16 semanas
Outro: Transplante Liofilizado de Microbiota Fecal (LFMT)
LFMT por cápsulas orais
Comparador de Placebo: Grupo de terapia adjuvante (Placebo)
As cápsulas de placebo terão uma aparência idêntica às cápsulas LFMT e será aplicada a mesma dosagem.
Outro: Placebo
As cápsulas de placebo não contêm TMF
Experimental: Grupo de terapia de coadministração (LFMT)

Fase de indução: 4 cápsulas por dia x 1 semana, 2 cápsulas por dia x 1 semana, seguido de 1 cápsula diária x 6 semanas

Fase de manutenção: 1 cápsula diária x 16 semanas
Outro: Transplante Liofilizado de Microbiota Fecal (LFMT)
LFMT por cápsulas orais
Comparador de Placebo: Grupo de terapia de co-administração (Placebo)
As cápsulas de placebo terão uma aparência idêntica às cápsulas LFMT e será aplicada a mesma dosagem.
Outro: Placebo
As cápsulas de placebo não contêm TMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica sem esteroides
Prazo: Às 8 semanas

A remissão endoscópica sem esteroides é definida como

  1. Pontuação endoscópica de Mayo (MES)= 0 OU
  2. MES=1 + FC <150 µg/g
Às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves [EAE]
Prazo: até à semana 24 ou no momento da retirada
Eventos adversos graves (EAG), incluindo infeções atribuíveis à TMF, hospitalização devido a exacerbação da CU ou complicações relacionadas com a TMF, ou colectomia devido à CU
até à semana 24 ou no momento da retirada
Resultados adversos
Prazo: até à semana 24 ou após retirada
Resultados adversos, incluindo náuseas, vómitos, agravamento da diarreia ou dor abdominal
até à semana 24 ou após retirada
Qualidade de Vida - sIBDQ
Prazo: Linha de base às 8 semanas e 24 semanas
Alterações nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde utilizando o questionário curto de doença inflamatória intestinal (sIBDQ)
Linha de base às 8 semanas e 24 semanas
Qualidade de Vida - WPAI-IBD
Prazo: Da linha de base até às 8 semanas e semanas 24
Alterações nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde utilizando o questionário de produtividade no trabalho e de prejuízo da atividade (WPAI-IBD)
Da linha de base até às 8 semanas e semanas 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Do início do estudo até ao fim do recrutamento
Avaliação da taxa de recrutamento de participantes
Do início do estudo até ao fim do recrutamento
Taxa de consentimento
Prazo: Início do estudo até ao final do recrutamento
Avaliação da taxa de consentimento dos participantes
Início do estudo até ao final do recrutamento
Remissão de sintomas
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
Remissão de sintomas, definida como pontuação de Mayo parcial <2 sem nenhuma subpontuação individual >1
8 semanas e 24 semanas
Resposta aos sintomas
Prazo: Às semanas 8 e 24
Resposta sintomática, definida como redução no escore de Mayo parcial >2 pontos em relação à linha de base e >30% em relação à linha de base e diminuição no escore de hemorragia retal >1 ponto em relação à linha de base
Às semanas 8 e 24
Melhoria endoscópica
Prazo: Na semana 8 e 24
Melhoria endoscópica, definida como uma diminuição da pontuação endoscópica de Mayo (MES) em pelo menos 1 ponto
Na semana 8 e 24
Escalamento da terapêutica na doença de Crohn
Prazo: Às semanas 8 e 24
Evitar a escalada da terapêutica da CU
Às semanas 8 e 24
Composições microbianas das fezes
Prazo: entre a semana 0 e as 8 semanas e entre a semana 0 e as 24 semanas
Alterações na composição microbiana das fezes
entre a semana 0 e as 8 semanas e entre a semana 0 e as 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00160199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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