Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal Mikrobiota Transplantation i en Udvidet Colitis ulcerosa Population (FRONTIER-UC)

2. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Et multi-center, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fekal mikrobiota transplantation med placebo i en udvidet colitis ulcerosa-befolkning: en gennemførlighedsundersøgelse (FRONTIER-UC)

Dette er et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fekalmikrobiota-transplantation med placebo i en udvidet populasjon med ulcerøs colitis: en gennemførlighedsundersøgelse (FRONTIER-UC) for at afgøre, om et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til undersøgelse af fekalmikrobiota-transplantation (FMT) ved ulcerøs colitis (UC) er gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for UC-patienter med aktiv sygdom.

Deltagerne vil blive inddelt i en af to kategorier

  1. Tilføjelse til nuværende terapi (dvs. adjuvans terapi)

    eller

  2. Start eller skift til et nyt avanceret middel (dvs. samtidig administration)

Studiet vil rekruttere 85 ambulante patienter på 3 canadiske sundhedscentre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Etableret UC-diagnose gennem standard endoskopiske og histologiske kriterier
  4. Aktiv UC
  5. Brug af effektiv præventionsmetode for kvinder i den fødedygtige alder i mindst 4 uger før modtagelse af studiemedicin og i løbet af forsøgets varighed
  6. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig UC, der kræver indlæggelse
  2. Crohns sygdom eller indetermineret colitis
  3. Irritabel tyktarm
  4. Tarminfektion inden for 4 uger efter indskrivning
  5. Tegn på toxisk megacolon eller gastrointestinal perforation på billeddiagnostik
  6. Planlagt kolektomi
  7. Abdominal kirurgi inden for 60 dage efter indskrivning
  8. Neutropeni med absolut neutrofilantal <0,5 x 109/L
  9. Perifert hvidt blodlegemeantal > 35,0 x 109/L og feber (>38°C)
  10. Planlagt eller aktiv indtagelse af et andet undersøgelsesprodukt
  11. Ukontrollerede medicinske tilstande som psykiske lidelser eller stofmisbrug
  12. Alvorlig underliggende sygdom, så patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage
  13. Graviditet eller amning
  14. Uvillig til at ophøre med ikke-kostrelateret probiotika
  15. Antibiotikabrug 30 dage før indskrivning eller forventet behov for systemisk antibiotikabrug under studiet
  16. FMT af enhver årsag inden for 6 måneder efter indskrivning
  17. Forsøgslederens vurdering, at indskrivning ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjunkt terapi gruppe (LFMT)

Induktionsfase: 4 kapsler om dagen i 1 uge, 2 kapsler om dagen i 1 uge, efterfulgt af 1 kapsel dagligt i 6 uger

Vedligeholdelsesfase: 1 kapsel dagligt i 16 uger
Andet: Lyofiliseret Fækal Mikrobiota Transplantation (LFMT)
LFMT ved orale kapsler
Placebo komparator: Adjunkt terapi gruppe (Placebo)
Placebokapslerne vil se identiske ud som LFMT-kapsler, og den samme dosering vil gælde.
Andet: Placebo
Placebokapsler indeholder ikke FMT
Eksperimentel: Co-Administration-terapigruppe (LFMT)

Induktionsfase: 4 kapsler dagligt i 1 uge, 2 kapsler dagligt i 1 uge, efterfulgt af 1 kapsel dagligt i 6 uger

Vedligeholdelsesfase: 1 kapsel dagligt i 16 uger
Andet: Lyofiliseret Fækal Mikrobiota Transplantation (LFMT)
LFMT ved orale kapsler
Placebo komparator: Co-administrations-terapigruppe (Plcebo)
Placebokapslerne vil fremstå identiske med LFMT-kapslerne, og samme dosering vil gælde.
Andet: Placebo
Placebokapsler indeholder ikke FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri endoskopisk remission
Tidsramme: Efter 8 uger

Steroidfri endoskopisk remission defineres som enten

  1. Mayo endoskopi score (MES) = 0 ELLER
  2. MES = 1 + FC <150 µg/g
Efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger [SAE]
Tidsramme: op til uge 24 eller ved tidspunktet for tilbagetrækning
SAE'er inklusive infektioner tilskrevet FMT, indlæggelse på grund af UC-forværring eller komplikationer relateret til FMT, eller kolektomi på grund af UC
op til uge 24 eller ved tidspunktet for tilbagetrækning
Bivirkninger
Tidsramme: op til uge 24 eller ved tilbagetrækning
Bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, forværret diarré eller mavesmerter
op til uge 24 eller ved tilbagetrækning
Livskvalitet - sIBDQ
Tidsramme: Baseline til 8 uger og 24 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsmålinger ved hjælp af det korte IBD-spørgeskema (sIBDQ)
Baseline til 8 uger og 24 uger
Livskvalitet - WPAI-IBD
Tidsramme: Baseline til 8 uger og uge 24
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-IBD)
Baseline til 8 uger og uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Studiets start til afslutningen af rekrutteringen
Evaluering af deltagertilgangshastigheden
Studiets start til afslutningen af rekrutteringen
Samtykkeprocent
Tidsramme: Studiestart til slutningen af rekrutteringen
Evaluering af deltagernes samtykkeprocent til at deltage
Studiestart til slutningen af rekrutteringen
Symptomremission
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Symptomremission, defineret som en delvis Mayo-score <2 uden individuel delscore >1
8 uger og 24 uger
Symptomrespons
Tidsramme: I uge 8 og 24
Symptomrespons, defineret som reduktion i partial Mayo-score med >2 point fra baseline og >30% fra baseline og nedsættelse i rektal blødningsscore med >1 point fra baseline
I uge 8 og 24
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 8 og 24
Endoskopisk forbedring, defineret som et fald i Mayo-endoskopiscoren (MES) med mindst 1 point
I uge 8 og 24
UC-terapi eskaleringsbehandling
Tidsramme: I ugerne 8 og 24
Undgåelse af UC-behandlingseskalering
I ugerne 8 og 24
Afførings mikrobielle sammensætninger
Tidsramme: mellem uge 0 til 8 uger og uge 0 til 24 uger
Ændringer i afføringsmikrobielle sammensætninger
mellem uge 0 til 8 uger og uge 0 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00160199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger