난치성 홍반성 낭창을 위한 CD19 CAR-T 요법 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 5세, 성별 제한 없음;
• 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따라 SLE로 진단되었으며, 고용량 글루코코르티코이드(프레드니손 ≥1mg/kg/d 또는 다른 스테로이드의 동등한 용량)와 하이드록시클로로퀸을 병용하고, 적어도 2가지의 면역억제제 또는 생물학적 제제(사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 레플루노마이드, 텔리타시셉트, 벨리무맙, 리툭시맙 포함)를 ≥ 3개월 동안 사용했음에도 중등도에서 중증의 질병 활동이 지속되거나 표준 치료에 불내성이 있는 경우;
• SLEDAI-2K 점수 ≥ 8점;

• 중요 장기의 기능은 다음 요구사항을 충족해야 함:

  1. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심전도(ECG)에 명백한 이상 없음;
  2. 신장 기능: eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m²;
  3. 간 기능: AST 및 ALT ≤ 3.0×ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2.0×ULN;
  4. 폐 기능: 중증 폐 병변 없음; 비산소 보충 조건에서 혈중 산소 포화도 ≥ 92%.
• 백혈구분리술 또는 정맥혈 채집 기준을 충족하고, 백혈구분리술에 대한 금기사항 없음;
• 가임기 여성 대상자의 경우 음성 임신 검사 결과, 그리고 주입 후 1년까지 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의;
• 참여자 또는 그의/그녀의 보호자가 임상시험에 참여하는 데 동의하고, 임상시험의 목적과 절차를 이해하며 연구 참여를 원한다는 내용의 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 질환: 60일 이내에 중재가 필요한 CNS 루푸스 증상(간질, 혼란, 뇌혈관 사건 등) 존재;
• 선별 전 선천성 심장병 또는 중증 부정맥: 다초점 및 빈번한 상심실성 빈맥, 심실 빈맥 등 포함; 또는 중등도에서 대량의 심낭 삼출액, 중증 심근염 등이 합병된 경우; 또는 혈압 유지를 위해 혈관수축제가 필요한 불안정한 활력 징후를 가진 환자;
• 선별 전 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 조절되지 않은 감염 존재;
• 선별 전 3개월 이내에 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우; 또는 선별 전 2주 이내에 2등급 이상의 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있었던 경우;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치가 정상 범위를 초과하는 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수치가 정상 범위를 초과하는 경우; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 매독균 항체 양성;
• 선별 전 1개월 이내에 대식세포 활성화 증후군 병력(연구자가 치료 후 안전 위험이 제외되었다고 판단한 경우 제외);
• 이전 CAR-T 치료 병력(연구자가 치료 후 안전 위험이 제외되었다고 판단한 경우 제외);
• 선별 시 활동성 폐결핍 존재;
• 선별 전 4주 이내에 예방접종을 받은 경우;
• 혈액 임신 검사 결과 양성;
• 선별 전 종양 등의 악성 질환 확진;
• 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우;
• 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.