IgE 매개 질환에 대한 Cizutamig의 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족합니다:

   1. 문서화된(피부 단자 검사, 체외 검사 또는 식품 유발 검사) 지속적인 IgE 매개 식품 알레르기(예: 땅콩, 개암, 호두, 캐슈너트, 우유, 계란/계란 흰자, 콩, 밀, 참깨, 대구, 연어, 참치, 바닷가재, 게 및/또는 새우) 병력이 있고 선별 검사 총 IgE ≥ 400 IU/mL
   2. 선별 검사 총 IgE > ULN인 만성 비부비동염 진단
   3. 선별 검사 총 IgE > ULN인 알레르기성 비염 진단
   4. 2024년 GINA 지침에 따라 잘 조절된 것으로 분류된 천식 진단 및 선별 검사 총 IgE > ULN
   5. 선별 검사 전 언제든지 최소 6주 동안 증상(예: 두드러기 또는 혈관부종)이 있었고 선별 검사 총 IgE > ULN인 만성 자발성 두드러기 진단
   6. 선별 방문 전 최소 6개월 동안 존재했고 선별 검사 총 IgE > ULN인 아토피 피부염 진단
2. 고효율 피임법 사용에 동의합니다

제외 기준:

1. IgE 매개 질환 이외의 이유로 IgE 수치가 상승된 경우
2. 연구 기간 동안 알레르기가 있는 식품 섭취를 계획한 경우(식품 알레르기 환자용)
3. 현재 알레르겐 면역요법을 사용 중인 경우
4. 가정 및/또는 직장 환경의 알레르겐 노출이 시험 기간 동안 크게 변화할 것으로 예상되는 개인
5. 선별 검사 시 임상 검사실 지표가 부적절한 경우
6. 제외된 치료법을 받았거나 중단할 수 없는 경우
7. 혈액 제제를 거부할 개인
8. 활성 감염
9. 심각한 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용, 치매 또는 동의서 서명 능력을 손상시키는 기타 상태
10. 정맥내 면역글로불린(IVIg)에 과민반응을 보이는 개인
11. 원발성 면역결핍 병력
12. 중추신경계 질환 병력
13. 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장병, 만성 폐질환, 조절되지 않는 심혈관 질환, 5년 이내 악성 종양 병력
14. mAb 치료(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질) 또는 연구 약물 성분에 대한 심한 알레르기 또는 과민반응 병력
15. 선별 검사 전 12주 이내 전신 마취가 필요한 대수술을 받았거나 연구 기간 중 계획되거나 예상되는 대수술
16. 선별 검사 전 30일 이내 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
17. 취약 계층(예: 구금)으로 간주되는 개인
18. 연구자의 의견으로 시험 참여에 적합하지 않은 개인
19. 프로토콜에서 요구하는 사항을 준수할 수 없음
20. 기저 IgE 매개 질환과 관련된 심한 알레르기 또는 과민반응 병력