Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu Cizutamig w chorobach IgE-zależnych

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Candid Therapeutics

Badanie fazy 1b, otwarte, oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność preparatu Cizutamig w chorobach zależnych od IgE

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz immunogenności cizutamigu w chorobach IgE-zależnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1b, otwarte, oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność cizutamigu w chorobach IgE-zależnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. W wywiadzie udokumentowana (test skórny, test in vitro lub próba prowokacji pokarmowej), trwająca, IgE-zależna alergia pokarmowa (np. na orzeszki ziemne, orzechy laskowe, orzechy włoskie, nerkowce, mleko, jajko/białko jajka, soję, pszenicę, sezam, dorsza, łososia, tuńczyka, homara, kraba i/lub krewetki) z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym ≥ 400 IU/mL
    2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    3. Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    4. Rozpoznanie astmy i zaklasyfikowana jako dobrze kontrolowana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma 2024 z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    5. Rozpoznanie przewlekłej spontanicznej pokrzywki z objawami (np. bąble pokrzywkowe lub obrzęk naczynioruchowy) przez co najmniej 6 tygodni w dowolnym okresie przed badaniem przesiewowym i całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    6. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry obecnego przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
  2. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Podwyższone poziomy IgE z przyczyn innych niż choroby IgE-zależne
  2. Planowane spożycie pokarmów, na które pacjent jest uczulony, w trakcie trwania badania (dla pacjentów z alergią pokarmową)
  3. Aktualne stosowanie jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej.
  4. Osoby, u których ekspozycja na alergeny w domu i/lub środowisku pracy może się znacząco zmienić w trakcie okresu badania
  5. Nieodpowiednie parametry laboratoryjne w badaniu przesiewowym
  6. Otrzymanie lub niemożność odstawienia jakichkolwiek wykluczonych terapii
  7. Osoby, które odmówią przyjmowania produktów krwiopochodnych
  8. Aktywna infekcja
  9. Poważna choroba psychiczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, demencja lub inne schorzenia upośledzające zdolność do podpisania świadomej zgody
  10. Osoby nadwrażliwe na immunoglobuliny dożylne (IVIg)
  11. W wywiadzie pierwotny niedobór odporności
  12. W wywiadzie choroba OUN
  13. W wywiadzie źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  14. W wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub białka fuzyjne związane z przeciwciałami rekombinowanymi) lub jakiekolwiek składniki leku badawczego
  15. Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany/spodziewany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  16. Krwiodawstwo lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Osoby uznane za należące do populacji wrażliwej (np. pozbawienie wolności)
  18. Osoby, które w opinii Badacza nie nadają się do udziału w badaniu
  19. Niemożność przestrzegania wymagań określonych w protokole
  20. W wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne związane z podstawową chorobą IgE-zależną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cizutamig (pojedyncza dawka)
cizutamig będzie dawkowany podskórnie zgodnie z przydziałem do kohorty
Biologiczny: Cizutamig
cizutamig będzie dawkowany SC zgodnie z przypisaną kohortą
Eksperymentalny: cizutamig (wielokrotna dawka)
cizutamig będzie podawany podskórnie zgodnie z przydziałem do kohorty
Biologiczny: Cizutamig
cizutamig będzie dawkowany SC zgodnie z przypisaną kohortą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności cizutamigu do redukcji poziomu IgE
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w surowiczym IgE
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Parametry PK: AUC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Parametr PK: CL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Parametry PK: Vd
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Parametry PK: t1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Przeciwciała anty-lekowe (ADAs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
skurczowe i rozkurczowe
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany parametrów EKG: odstęp QRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiany parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w parametrach EKG: QTcB
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
Od momentu rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
Zmiany w parametrach EKG: QTcF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w parametrach EKG: odstęp QT
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiany parametrów EKG: RR
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa do końca badania: chemia surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiany względem wartości wyjściowych w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowej w płytkach krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w hematokrycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Częstotliwość i odsetek przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodni
Od linii bazowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Candid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CND106-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami