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Eine Phase-1-Studie zu Cizutamig bei IgE-vermittelten Erkrankungen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Candid Therapeutics

Eine Phase-1b-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Cizutamig bei IgE-vermittelten Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Cizutamig bei IgE-vermittelten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie, die die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Cizutamig bei IgE-vermittelten Erkrankungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Vorgeschichte einer dokumentierten (Hautpricktest, In-vitro-Testung oder Nahrungsmittelprovokation), anhaltenden, IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie (z.B. Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Cashewnuss, Milch, Ei/Eiklar, Soja, Weizen, Sesam, Kabeljau, Lachs, Thunfisch, Hummer, Krabbe und/oder Garnele) mit Screening-Gesamt-IgE ≥ 400 IU/mL
    2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
    3. Diagnose einer allergischen Rhinitis mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
    4. Diagnose von Asthma und gemäß den 2024 Global Initiative for Asthma-Richtlinien als gut kontrolliert eingestuft mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
    5. Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria mit Symptomen (z.B. Quaddeln oder Angioödem) für mindestens 6 Wochen irgendwann vor dem Screening und Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
    6. Diagnose einer atopischen Dermatitis, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Termin bestanden hat und mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
  2. Einwilligung zur Anwendung hochwirksamer Kontrazeption

Ausschlusskriterien:

  1. Erhöhte IgE-Spiegel aus anderen Gründen als den IgE-vermittelten Erkrankungen
  2. Geplante Einnahme von Nahrungsmitteln, auf die sie allergisch sind, während der Studiendauer (für Patienten mit Nahrungsmittelallergien)
  3. Aktuelle Anwendung einer Allergenimmuntherapie
  4. Personen, deren Allergenexpositionen in ihrer häuslichen und/oder beruflichen Umgebung während der Studiendauer voraussichtlich erheblich verändert werden
  5. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening
  6. Einnahme von oder Unfähigkeit zum Absetzen ausgeschlossener Therapien
  7. Personen, die Blutprodukte ablehnen
  8. Aktive Infektion
  9. Schwere psychische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Demenz oder andere Zustände, die die Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen
  10. Personen, die gegenüber intravenösem Immunglobulin (IVIg) überempfindlich sind
  11. Vorgeschichte einer primären Immundefizienz
  12. Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung
  13. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, Malignom in den letzten 5 Jahren
  14. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAk-Therapie (oder rekombinante Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikaments
  15. Größerer chirurgischer Eingriff mit Allgemeinanästhesie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante oder erwartete größere Operation während der Studiendauer
  16. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  17. Personen, die als Teil einer vulnerablen Population angesehen werden (z.B. Inhaftierung)
  18. Personen, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  19. Unfähigkeit, protokollmäßig vorgeschriebene Anforderungen einzuhalten
  20. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden IgE-vermittelten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cizutamig (Einzeldosis)
cizutamig wird subkutan entsprechend der Kohortenzuweisung dosiert
Biologisch: Cizutamig
cizutamig wird SC gemäß der zugewiesenen Kohorte dosiert
Experimental: cizutamig (Mehrfachdosis)
Cizutamig wird subkutan gemäß der Kohortenzuordnung dosiert
Biologisch: Cizutamig
cizutamig wird SC gemäß der zugewiesenen Kohorte dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit von Cizutamig zu bewerten, den IgE-Spiegel zu senken
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad therapiebedingter unerwünschter Ereignisse bis Studienende
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Von der Baseline bis Woche 24
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
PK-Parameter: CL
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Wochen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Wochen
PK-Parameter: Vd
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
systolisch und diastolisch
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen bei der Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter: QTcB
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter: RR
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sicherheitslaboruntersuchungen bis Studienende: Serumchemie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Thrombozyten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen des Hämatokrit-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderungen des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Häufigkeit und prozentualer Anteil von Antidrogenantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CND106-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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