Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Cizutamigu u onemocnění zprostředkovaných IgE

21. července 2026 aktualizováno: Candid Therapeutics

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenitu přípravku Cizutamig u IgE zprostředkovaných onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu léčiva cizutamig u IgE zprostředkovaných onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b, která hodnotí farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu cizutamigu u IgE zprostředkovaných onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Historie dokumentované (kožní prick test, in vitro testování nebo potravinová provokace), probíhající, IgE-zprostředkované alergie na potraviny (např. arašídy, lískové ořechy, vlašské ořechy, kešu ořechy, mléko, vejce/vaječný bílek, sóju, pšenici, sezam, tresku, lososa, tuňáka, humra, krab a/nebo krevety) se screeningovým celkovým IgE ≥ 400 IU/ml
    2. Diagnóza chronické rinosinusitidy se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    3. Diagnóza alergické rinitidy se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    4. Diagnóza astmatu klasifikovaného jako dobře kontrolované podle doporučení Globální iniciativy pro astma 2024 se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    5. Diagnóza chronické spontánní urtikarie s příznaky (např. pupeny nebo angioedém) po dobu alespoň 6 týdnů kdykoli před screeningem a screeningové celkové IgE > horní hranice normálu (ULN)
    6. Diagnóza atopické dermatitidy přítomné alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
  2. Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zvýšené hladiny IgE z jiných důvodů než IgE zprostředkovaných onemocnění
  2. Plánovaná konzumace potravin, na které je pacient alergický, po dobu trvání studie (pro pacienty s potravinovou alergií)
  3. Aktuální užívání jakékoli alergenové imunoterapie
  4. Jedinci, u kterých lze očekávat významnou změnu expozice alergenům v domácím a/nebo pracovním prostředí během zkušebního období
  5. Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu
  6. Příjem nebo neschopnost vysadit jakékoli vyloučené terapie
  7. Jedinci, kteří odmítnou krevní produkty
  8. Aktivní infekce
  9. Závažné duševní onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu, demence nebo jiný stav, který zhoršuje schopnost podepsat informovaný souhlas (ICF)
  10. Jedinci přecitlivělí na intravenózní imunoglobulin (IVIg)
  11. Historie primární imunodeficience
  12. Historie onemocnění centrální nervové soustavy (CNS)
  13. Historie špatně kontrolovaného diabetu, chronického onemocnění ledvin, chronického plicního onemocnění, nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, historie malignity v posledních 5 letech
  14. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátkovou terapii (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkami) nebo jakékoli složky studijního léčiva
  15. Velký chirurgický zákrok vyžadující použití celkové anestezie do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný/ očekávaný velký chirurgický zákrok během studie
  16. Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů před screeningem
  17. Jedinci považovaní za součást zranitelné populace (např. výkon trestu odnětí svobody)
  18. Jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího lékaře nejsou vhodní pro účast ve studii
  19. Neschopnost dodržovat požadavky stanovené protokolem
  20. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí souvisejících se základním IgE zprostředkovaným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cizutamig (jedna dávka)
cizutamig bude podáván subkutánně podle přiřazení do kohorty
Biologický: Cizutamig
cizutamig bude podáván SC podle přidělené kohorty
Experimentální: cizutamig (vícedávkové podání)
cizutamig bude podáván subkutánně podle přidělení do kohorty
Biologický: Cizutamig
cizutamig bude podáván SC podle přidělené kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení schopnosti cizutamigu snížit hladiny IgE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty IgE v séru
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
PK parametry: Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry: Tmax
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
PK parametry: AUC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK Parametr: CL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK Parametry: Vd
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK parametry: t1/2
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny tělesné teploty
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
systolický a diastolický
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změny dechové frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v pulzní oxymetrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v parametrech EKG: interval QRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: PR interval
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: QTcB
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v parametrech EKG: QTcF
Časové okno: Základní stav do 24 týdnů
Základní stav do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: RR
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v bezpečnostních laboratorních vyšetřeních do konce studie: sérová chemie
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v počtu červených krvinek
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě počtu bílých krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty hematokritu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnota až 24 týdnů
Základní hodnota až 24 týdnů
Frekvence a procento protilátek proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CND106-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení