Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-studie af Cizutamig i IgE-medierede sygdomme

21. juli 2026 opdateret af: Candid Therapeutics

En fase 1b, åben-label undersøgelse, der evaluerer farmakodynamikken, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af Cizutamig ved IgE-medierede sygdomme

Formålet med dette studie er at evaluere farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af cizutamig ved IgE-medierede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, åbent studie, der evaluerer farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af cizutamig ved IgE-medierede sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder mindst et af følgende:

    1. Historie med dokumenteret (hudpriktest, in vitro-test eller fødevareprovokation), igangværende, IgE-medieret allergi over for fødevarer (f.eks. jordnød, hasselnød, valnød, cashewnød, mælk, æg/æggehvide, soja, hvede, sesam, torsk, laks, tun, hummer, krabbe og/eller rejer) med screenings total IgE ≥ 400 IU/ml
    2. Diagnose med kronisk rhinosinusitis med screenings total IgE > øvre normalgrænse
    3. Diagnose med allergisk rhinitis med screenings total IgE > øvre normalgrænse
    4. Diagnose med astma og klassificeret som velkontrolleret i henhold til 2024 Global Initiative for Asthma retningslinjer med screenings total IgE > øvre normalgrænse
    5. Diagnose med kronisk spontan urtikaria med symptomer (f.eks. nældefeber eller angioødem) i mindst 6 uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening og screenings total IgE > øvre normalgrænse
    6. Diagnose med atopisk dermatitis, som har været til stede i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og med screenings total IgE > øvre normalgrænse
  2. Samtykker til brug af meget effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

  1. Forhøjede IgE-niveauer af årsager andre end de IgE-medierede sygdomme
  2. Planlagt indtagelse af fødevarer, som de er allergiske over for, i løbet af undersøgelsesperioden (for fødevareallergipatienter)
  3. Nuværende brug af enhver allergenimmunterapi.
  4. Personer, hvis allergieksponeringer i deres hjem- og/eller arbejdsmiljø forventes at ændre sig væsentligt i forsøgsperioden
  5. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
  6. Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde udelukkede behandlinger
  7. Personer, som vil afvise blodprodukter
  8. Aktiv infektion
  9. Alvorlig psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, demens eller andre tilstande, der nedsætter evnen til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  10. Personer, der er overfølsomme over for intravenøs immunoglobulin (IVIg)
  11. Historie med primær immundefekt
  12. Historie med CNS-sygdom
  13. Historie med dårligt kontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, historie med malignitet inden for de seneste 5 år
  14. Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinationsantistof-relaterede fusionsproteiner) eller nogen bestanddele af undersøgelseslægemidlet
  15. Stor kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet stor kirurgi i undersøgelsesperioden
  16. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før screening
  17. Personer, der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe (f.eks. fængsling)
  18. Personer, som efter forsøgslederens mening ikke er egnede til at deltage i forsøget
  19. Manglende evne til at overholde protokolkrævede krav
  20. En historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner relateret til den underliggende IgE-medierede sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cizutamig (enkelt dosis)
cizutamig vil blive doseret subkutant i henhold til kohortetildelingen
Biologisk: Cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC i henhold til den tildelte kohort
Eksperimentel: cizutamig (multipel dosis)
cizutamig vil blive doseret subkutant i henhold til kohortetildelingen
Biologisk: Cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC i henhold til den tildelte kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere cizutamigs evne til at reducere IgE-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i serum IgE
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Fra baseline til 24 uger
PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
PK-parametre: AUC
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
PK Parameter: CL
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
PK-parametre: Vd
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Fra baseline til 24 uger
PK-parametre: t1/2
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
systolisk og diastolisk
Fra baseline til 24 uger
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i respitationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: QRS-interval
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: QTcB
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i EKG-parametre: RR
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem studiet: serumkemi
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i røde blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer i hvide blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer fra baseline i blodplader
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændringer fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Hyppighed og procentdel af antilægemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CND106-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger