EMBRACE 레지스트리: 카테터 기반 승모판막 대체술을 위한 유럽 시판 후 레지스트리 (EMBRACE)
2026년 2월 6일 업데이트: HighLife SAS
시판 후 계획의 일환으로, 실제 상업 환경에서 HighLife 경피적, 경중격, 승모판막 치환 시스템을 대상으로 하는 시판 후 감시를 위한 시판 후 등록부
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Gallois
- 전화번호: +33 6 68 77 34 77
- 이메일: vgallois@highlifemed.com
연구 장소
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Ulm
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Ulm, Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- 전화번호: +49 731 500 45001
- 이메일: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 설명서(IFU)에 따르면: 다학제 심장팀에 의해 수술적 수복/대체 및 경피적 에지-투-에지 수복이 적합하지 않은 것으로 간주되는 증상성 중증-중증 또는 중증 MR을 앓고 있는 성인 환자.
설명
포함 기준: 참가자는 시판 후 등록에 포함되기 위해 다음 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
참가자는 현재 승인된 사용 설명서(IFU)에 따라 HighLife TSMVR 시스템의 적응증이 있습니다.
- 원발성(즉, 퇴행성) 및/또는 이차성(즉, 기능성) MR로 인한 중증 또는 중등도 중증 승모판막 역류(MR)가 있는 참가자(나이 ≥ 18세).
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%
- 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) ≤ 70 mm
현지 다학제 심장팀의 평가에 따르면, 참가자는 다음과 같습니다:
- 심장 수술(승모판막 성형술 또는 대체술)에 부적합함
- 경도관 엣지-투-엣지 수복술(복잡한 TEER 해부학)로 치료하기에 부적합함
- 현재 승인된 사용 설명서(IFU) 및 현지 심장팀의 평가에 따라 HighLife TSMVR 시스템을 받을 자격이 있음
제외 기준: 참가자는 현재 승인된 사용 설명서(IFU)에 따라 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 시판 후 등록에서 제외됩니다:
- 심하게 석회화된 승모판막;
- 중증 승모판륜 석회화
- 18F 시스의 통과를 허용하지 않는 좁은 대퇴동맥;
- 대동맥판과 대퇴 접근 사이의 거리가 80cm를 초과함;
- TSMV 또는 SAI 구성 요소(소 조직, 니티놀, 폴리에스테르, 폴리에틸렌, PTFE)에 대한 알레르기;
- 항응고/항혈소판 요법 또는 시술 항응고에 대한 내약성 부족;
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 이전에 이식된 대동맥판막 보철물;
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거.
- 이 연구의 추적 관찰 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록된 참가자.
- 참가자가 연구자의 의견으로 임상 연구에 참여하거나 추적 관찰 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태를 가짐.
- 중재가 필요한 삼첨판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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상업적 환자
IFU에 명시된 기준을 충족하고, HighLife 시술을 예정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 시술실 퇴실 시
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기술적 성공의 정의를 충족하는 대상자의 비율을 측정하며, 이는 다음과 같은 모든 조건을 충족하는 참가자가 시술실을 떠날 때 생존해 있는 것으로 정의됩니다:
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시술실 퇴실 시
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기기 성공률
기간: 30일
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장치 안전성을 측정하기 위해, 30일 후 주요 부작용이 없는 것으로 정의된 기준을 충족하는 대상자 비율을 다음과 같이 측정합니다:
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30일
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주요 수행 평가 항목
기간: 30일
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립 코어 랩에서 분석된 총 승모판막 역류 감소율 1+ 이하
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 사망률
기간: 시술실 퇴실 시
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환자가 수술실을 떠나기 전에 수술 중 사망한 경우
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시술실 퇴실 시
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전체 원인 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 1년, 2년, 3년
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모든 원인으로 인한 환자 사망
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30일, 6개월, 12개월, 1년, 2년, 3년
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재수술
기간: 30일
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수술로의 전환, 수술 또는 비수술적 시술에 대한 재시술을 포함하려면
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30일
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뇌졸중 비활성화
기간: 30일, 6개월, 1, 2, 3년
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MVARC 지침에 따라 정의된 장애성 뇌졸중 대 비장애성 뇌졸중의 기준 충족, 허혈성 또는 출혈성 포함 여부
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30일, 6개월, 1, 2, 3년
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심장의 새로운 전도 장애
기간: 30일
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영구적인 페이스메이커가 필요한 심장 전도 장애가 될 것입니다
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30일
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심부전 입원
기간: 30일, 6개월 및 12개월, 1년, 2년, 3년
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이는 MVARC 지침에 따라 정의된 심부전 입원이 될 것입니다.
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30일, 6개월 및 12개월, 1년, 2년, 3년
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좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO)의 부재
기간: 30일
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 코어 연구소에서 분석한 평균 좌심실 유출로 압력 기울기 ≥ 10 mmHg
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30일
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부착부 주변 누출(PVL) 없음, > 1+
기간: 30일
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고라이프 밸브 주변의 누출일 수 있으며, 이는 경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립 코어 랩에서 분석되었습니다.
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30일
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심부전 입원의 연간 발생률 (HFH)
기간: 1, 2, 3년
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생물통계학자가 수행한 분석으로, 환자가 1년 동안 얼마나 자주 HFH를 경험했는지를 평가합니다.
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1, 2, 3년
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승모판막 역류(MR)를 1+ 이하로 감소
기간: 30일, 6개월, 1, 2, 3년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하며, 독립적인 코어 랩에서 분석한 결과에 따름
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30일, 6개월, 1, 2, 3년
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HighLife 밸브의 장기 내구성
기간: 3년
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원래의 HighLife 장치가 이식된 상태로 유지되며, 경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립적인 코어 랩에서 분석되거나 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정된 구조적 판막 기능 장애(예: 형태학적 악화(예: 찢어진, 늘어진, 또는 고정된 판막, 석회화, 골절, 이동 또는 색전증, 장치 분리)가 있는 상태에서 잔류 승모판 역류(MR) ≥2+)가 없는 상태를 유지하는 것.
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3년
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KCCQ 점수 (평균) 개선
기간: 1년
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KCCQ 삶의 질 설문지(단축형)의 평균 개선도, 기준선과 1년 후 비교
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1년
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6분 보행 검사(6MWT)의 개선
기간: 1년
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환자가 6분 동안 걸을 수 있는 미터 수 측정, 기준선과 1년 후 비교
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .