제1형 및 제2형 양극성 장애의 주요 우울 에피소드에서 라코사마이드의 유효성, 안전성 및 내약성 평가.
2026년 2월 18일 업데이트: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo
양극성 장애 유형 I 및 II의 주요 우울 삽화에서 라코사미드의 효능, 안전성 및 내약성 평가: 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검, 병렬군 임상 시험
초기에 관찰 연구는 간질 환자에서 라코사마이드가 우울 및 불안 증상에 미칠 수 있는 효과를 시사했으며, 이후 개방형 연구에서 양극성 장애(BD) 환자의 우울 및 조증 증상 개선에 대한 라코사마이드의 효능이 입증되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 치료 저항성 BD I 및 II형(현재 에피소드 동안 최소 두 가지 적절한 치료 실패)의 중등도 내지 중증 주요 우울 에피소드에서 1차 또는 2차 약물 치료에 대한 증강 치료로서 라코사마이드를 병용하는 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구의 주요 가설은 라코사마이드가 위약 치료에 비해 우울증 점수를 더 크게 감소시킬 것이며, 두 군 모두 유사한 부작용 및 이상반응 비율을 보일 것이라는 것입니다.
우리는 12주 동안 환자가 사용해 온 치료에 라코사마이드와 위약을 추가한 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 평행군 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
1차 또는 2차 치료를 사용했음에도 불구하고 중등도 또는 중증 주요 우울 에피소드의 BD(I형 또는 II형) 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 40명의 피험자를 선정할 것입니다.
주요 결과는 라코사마이드 군과 위약 군 간의 초기 방문부터 12주 중재 종료 시점까지의 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17) 점수 차이를 통해 라코사마이드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ricardo Alberto Moreno, Professor
- 전화번호: +55 11 2661-6648
- 이메일: grudaipq@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- 모병
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
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연락하다:
- 전화번호: +55 (11) 2661-6648
- 이메일: grudaipq@hc.fm.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구조화된 임상 면담으로 확인된 양극성 장애(제1형 또는 제2형) 진단;
- 중등도 또는 중증 강도의 급성 주요 우울 삽화;
- 현재 삽화 치료를 위한 최소 두 가지 적절한 약물 치료에 반응 없음.
배제 기준:
- 현재 정신분열증, 치매, 지적 장애, 기질성 정신 장애 진단(임상 평가 기준). 다른 정신 장애(성격 장애, 불안 장애, 물질 사용 장애, 섭식 장애, 주의력 결핍 장애)의 동반 질환은 주 진단이 양극성 장애인 경우 허용됨;
- 급성 자살 사고(HAMD-17 항목 3 ≥ 3점 또는 임상 평가 기준);
- 정신병적 특징을 동반한 현재 우울 삽화(임상 평가 기준);
- 의심되거나 확인된 임신;
- 중증 또는 불안정한 임상 질환;
- 최소 8회의 적절한 전기경련요법 치료 과정에 대한 과거 무반응 이력;
- 적절한 케타민 치료 과정에 대한 과거 무반응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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플라시보 정제는 활성 약물과 유사한 특징을 가지고 있지만, 내부에는 어떠한 약리학적 성분도 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 활성 그룹
라코사마이드 50mg 1일 2회
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Lacosamide 50mg를 2주 동안 하루에 두 번 투여한 후, Lacosamide 100mg을 연구 종료 시까지 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 12주차
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라코사마이드군과 위약군 간의 중재 12주차 종료 시점까지 초진 시점에서의 Hamilton 우울 척도 점수 차이를 통해 평가한 라코사마이드의 유효성.
최소: 0점 최대: 50점.
척도 점수의 증가는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary outcome
기간: 12주
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라코사미드와 위약군 간의 초기 방문부터 12주 중재 종료 시점까지의 부작용 차이;
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12주
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보조 결과
기간: 12주
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라코사마이드군과 위약군 간의 개입 12주차 종료 시점까지 초진 방문 시점 대비 해밀턴 우울 척도로 평가된 반응률(50% 이상 감소) 차이;
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12주
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부차적 결과
기간: 12주차
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초기 방문부터 중재 12주말까지의 라코사마이드 군과 위약군 간의 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도로 평가한 반응률(50% 이상 감소) 차이;
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12주차
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보조 결과
기간: 주 12
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라코사마이드군과 위약군 간, 초진부터 12주 치료 종료 시점까지 해밀턴 우울증 척도로 평가한 관해율(7점 미만) 차이;
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주 12
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2차 결과
기간: 12주차
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라코사마이드 군과 위약군 간, 초진부터 중재 12주 말까지 몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도로 평가된 관해율(11점 미만)의 차이;
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lacosamide on bipolar disorder
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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