Valutazione dell'Efficacia, della Sicurezza e della Tollerabilità del Lacosamide negli Episodi Depressivi Maggiori del Disturbo Bipolare di Tipo I e II.

Inizialmente, studi osservazionali hanno suggerito un possibile effetto del Lacosamide sui sintomi depressivi e ansiosi in individui con epilessia, e successivamente, uno studio in aperto ha dimostrato l'efficacia del lacosamide nel migliorare i sintomi depressivi e maniacali in individui con disturbo bipolare (BD). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione del lacosamide come trattamento di potenziamento ai trattamenti farmacologici di prima o seconda linea negli episodi depressivi maggiori da moderati a gravi di BD I e II resistenti al trattamento (fallimento di almeno due trattamenti adeguati durante l'episodio attuale). L'ipotesi principale dello studio è che il lacosamide produca una maggiore riduzione dei punteggi di depressione rispetto a un trattamento con placebo e che entrambi i gruppi mostreranno tassi simili di effetti collaterali ed eventi avversi. Condurremo uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, confrontando il potenziamento del trattamento che i pazienti stavano utilizzando con lacosamide e placebo, per una durata di 12 settimane. Saranno selezionati quaranta soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di BD (I o II) in un episodio depressivo maggiore moderato o grave, nonostante l'uso di trattamenti di prima o seconda linea. L'esito primario sarà la valutazione dell'efficacia del lacosamide attraverso la differenza nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) dalla visita iniziale alla fine della 12a settimana di intervento tra i gruppi lacosamide e placebo.