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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid bei schweren depressiven Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I und II.

18. Februar 2026 aktualisiert von: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid bei schweren depressiven Episoden der bipolaren Störung Typ I und II: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppen klinische Studie.

Zunächst legten Beobachtungsstudien eine mögliche Wirkung von Lacosamid auf depressive und ängstliche Symptome bei Personen mit Epilepsie nahe, und später zeigte eine offene Studie die Wirksamkeit von Lacosamid bei der Verbesserung depressiver und manischer Symptome bei Personen mit bipolarer Störung (BD). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Lacosamid als Augmentationsbehandlung zu Erst- oder Zweitlinienmedikamentenbehandlungen bei mittelschweren bis schweren depressiven Episoden von therapieresistenten BD I und II (Versagen von mindestens zwei adäquaten Behandlungen während der aktuellen Episode) zu bewerten. Die Hauptannahme der Studie ist, dass Lacosamid im Vergleich zu einer Placebobehandlung eine stärkere Reduktion der Depressionswerte bewirkt und dass beide Gruppen ähnliche Raten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen aufweisen werden. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, parallele Pilotstudie durchführen, die die Verbesserung der Behandlung, die die Patienten verwendet hatten, mit Lacosamid und Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleicht. Vierzig Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose BD (I oder II) in einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode, trotz der Anwendung von Erst- oder Zweitlinienbehandlungen, werden ausgewählt. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Wirksamkeit von Lacosamid durch die Differenz der Werte auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I oder II), bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview;
  2. akute schwere depressive Episode mittlerer oder schwerer Intensität;
  3. kein Ansprechen auf mindestens zwei adäquate pharmakologische Interventionen zur Behandlung der aktuellen Episode.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Diagnose von Schizophrenie, Demenz, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störung (durch klinische Beurteilung). Komorbidität mit anderen psychiatrischen Störungen (Persönlichkeitsstörungen, Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Essstörungen und Aufmerksamkeitsdefizitstörung) ist zulässig, sofern die Hauptdiagnose bipolare Störung ist;
  2. akute Suizidgedanken (definiert durch HAMD-17 Item 3 ≥ 3 Punkte oder durch klinische Beurteilung);
  3. derzeitige depressive Episode mit psychotischen Merkmalen (durch klinische Beurteilung);
  4. Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft;
  5. schwere oder instabile klinische Erkrankungen;
  6. frühere Vorgeschichte von Nichtansprechen auf einen adäquaten Verlauf von mindestens 8 Sitzungen Elektrokrampftherapie;
  7. frühere Vorgeschichte von Nichtansprechen auf einen adäquaten Verlauf von Ketaminbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind in ihren Eigenschaften dem aktiven Wirkstoff ähnlich, enthalten aber keinen pharmakologischen Wirkstoff.
Experimental: Aktive Gruppe
Lacosamid 50mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamide 50mg wird zweimal täglich über 2 Wochen verabreicht, dann Lacosamide 100mg zweimal täglich bis zum Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Die Wirksamkeit von Lacosamid, bewertet anhand der Differenz im Hamilton-Depressionsskala-Score vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen. Minimum: 0 Punkte Maximum: 50 Punkte. Die Zunahme der Punktzahl der Skala steht in Zusammenhang mit schlechteren Ergebnissen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Endziel
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Nebenwirkungen vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen der Lacosamid- und der Placebogruppe;
Woche 12
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied der Ansprechraten (50 % oder mehr Reduktion) bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen der Lacosamid- und der Placebogruppe;
Woche 12
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Ansprechraten (50 % oder mehr Reduktion) bewertet mit der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Woche der Intervention zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Remissionsraten (< 7 Punkte), bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche, zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12
Unterschied in den Remissionsraten (<11 Punkte) bewertet durch die Montgomery-Asberg-Depressionsskala vom ersten Besuch bis zum Ende der 12. Interventionswoche zwischen den Lacosamid- und Placebogruppen;
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Libbs Farmacêutica LTDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lacosamide on bipolar disorder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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