Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lakosamidu při velkých depresivních epizodách u bipolární poruchy typu I a II.

18. února 2026 aktualizováno: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lakosamidu při velkých depresivních epizodách u bipolární poruchy typu I a II: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová klinická studie.

Zpočátku observační studie naznačovaly možný účinek lakosamidu na depresivní a úzkostné příznaky u osob s epilepsií a později otevřená studie prokázala účinnost lakosamidu při zlepšování depresivních a manických příznaků u osob s bipolární poruchou (BD). Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace lakosamidu jako augmentační léčby k léčbě první nebo druhé linie u středně těžkých až těžkých velkých depresivních epizod u rezistentní bipolární poruchy I a II (selhání alespoň dvou adekvátních léčeb v průběhu současné epizody). Hlavní hypotézou studie je, že lakosamid způsobí větší snížení skóre deprese ve srovnání s léčbou placebem a že obě skupiny budou vykazovat podobné míry vedlejších účinků a nežádoucích příhod. Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou pilotní studii paralelních skupin, která porovná posílení léčby, kterou pacienti používali, s lakosamidem a placebem po dobu 12 týdnů. Bude vybráno čtyřicet subjektů ve věku od 18 do 65 let s diagnózou BD (I nebo II) ve středně těžké nebo těžké velké depresivní epizodě, navzdory použití léčby první nebo druhé linie. Primárním výsledkem bude hodnocení účinnosti lakosamidu prostřednictvím rozdílu ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17) od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ricardo Alberto Moreno, Professor
  • Telefonní číslo: +55 11 2661-6648
  • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy (typ I nebo II) potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem;
  2. akutní epizoda velké deprese střední nebo těžké intenzity;
  3. žádná odpověď na alespoň dvě adekvátní farmakologické intervence k léčbě současné epizody.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, demence, mentálního postižení, organické duševní poruchy (dle klinického posouzení). Komorbidita s dalšími psychiatrickými poruchami (poruchy osobnosti, úzkostné poruchy, poruchy užívání návykových látek, poruchy příjmu potravy a porucha pozornosti s hyperaktivitou) bude povolena za předpokladu, že primární diagnózou je bipolární porucha;
  2. akutní sebevražedné myšlenky (definované položkou 3 HAMD-17 ≥ 3 body nebo klinickým posouzením);
  3. současná depresivní epizoda s psychotickými rysy (dle klinického posouzení);
  4. podezření nebo potvrzené těhotenství;
  5. těžká nebo nestabilní klinická onemocnění;
  6. předchozí anamnéza neúčinnosti adekvátního cyklu alespoň 8 sezení elektrokonvulzivní terapie;
  7. předchozí anamnéza neúčinnosti adekvátního cyklu léčby ketaminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou svými vlastnostmi podobné aktivnímu léčivu, ale neobsahují žádný farmakologický přípravek.
Experimentální: Aktivní skupina
Lacosamid 50 mg dvakrát denně
Lék: Lakozamid
Lacosamid 50 mg bude podáván dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté Lacosamid 100 mg dvakrát denně až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12. týden
Účinnost lakosamidu hodnocená rozdílem ve skóre Hamiltonovy škály deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem. Minimum: 0 bodů Maximum: 50 bodů. Zvýšení bodového hodnocení škály souvisí s horšími výsledky.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v nežádoucích účincích od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Sekundární výsledek
Časové okno: týden 12
Rozdíl v míře odpovědi (50% nebo více snížení) hodnocený Hamiltonovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
týden 12
Sekundární výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře odpovědi (snížení o 50 % nebo více) hodnocený Montgomery-Asbergovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Sekundární výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře remise (< 7 bodů) hodnocené Hamiltonovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Vedlejší výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře remise (<11 bodů) hodnocené pomocí Montgomery-Asbergovy stupnice deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Libbs Farmacêutica LTDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lacosamide on bipolar disorder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení