Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu w epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I i II.

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakosamidu w epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I i II: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne.

Początkowo badania obserwacyjne sugerowały możliwy wpływ lakozamidu na objawy depresyjne i lękowe u osób z padaczką, a później otwarte badanie wykazało skuteczność lakozamidu w poprawie objawów depresyjnych i maniakalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia lakozamidu jako leczenia wspomagającego z leczeniem pierwszego lub drugiego rzutu w umiarkowanych do ciężkich epizodach dużej depresji w lekoopornej ChAD I i II (niepowodzenie co najmniej dwóch odpowiednich terapii w obecnym epizodzie). Główna hipoteza badania zakłada, że lakozamid powoduje większą redukcję wyników depresji w porównaniu z leczeniem placebo oraz że obie grupy będą wykazywać podobne wskaźniki działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych. Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe, porównujące wzmocnienie leczenia, które pacjenci stosowali, za pomocą lakozamidu i placebo, przez okres 12 tygodni. Wybranych zostanie czterdziestu uczestników w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem ChAD (I lub II) w umiarkowanym lub ciężkim epizodzie dużej depresji, pomimo stosowania leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena skuteczności lakozamidu poprzez różnicę w punktacji Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami lakozamidu i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ricardo Alberto Moreno, Professor
  • Numer telefonu: +55 11 2661-6648
  • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II) potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym;
  2. ostry epizod depresyjny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
  3. brak odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie interwencje farmakologiczne w leczeniu obecnego epizodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie schizofrenii, otępienia, niepełnosprawności intelektualnej, organicznego zaburzenia psychicznego (na podstawie oceny klinicznej). Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych (zaburzeń osobowości, zaburzeń lękowych, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń odżywiania oraz zaburzeń deficytu uwagi) będzie dozwolone pod warunkiem, że pierwotnym rozpoznaniem jest choroba afektywna dwubiegunowa;
  2. ostre myśli samobójcze (zdefiniowane przez pozycję 3 HAMD-17 ≥ 3 punkty lub na podstawie oceny klinicznej);
  3. obecny epizod depresyjny z cechami psychotycznymi (na podstawie oceny klinicznej);
  4. podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
  5. ciężkie lub niestabilne choroby kliniczne;
  6. w przeszłości brak odpowiedzi na odpowiedni cykl co najmniej 8 sesji elektrowstrząsów;
  7. w przeszłości brak odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia ketaminą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo są podobne pod względem swoich cech do leku aktywnego, ale bez żadnego środka farmakologicznego w środku.
Eksperymentalny: Grupa aktywna
Lacosamid 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Lakozamid
Lakosamid 50 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie lakosamid 100 mg dwa razy dziennie do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wynik końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność lakosamidu oceniana na podstawie różnicy w punktacji Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupą lakosamidu a grupą placebo. Minimum: 0 punktów Maksimum: 50 punktów. Wzrost punktacji w skali wiąże się z gorszymi wynikami.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w występowaniu działań niepożądanych od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami otrzymującymi lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w odsetku odpowiedzi (50% lub większa redukcja) oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami otrzymującymi lakosamid i placebo;
tydzień 12
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w częstości odpowiedzi (redukcja o 50% lub więcej) ocenianej za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupą otrzymującą lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w wskaźnikach remisji (< 7 punktów) oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12 tygodnia interwencji, pomiędzy grupami otrzymującymi lakozamid i placebo;
tydzień 12
Wynik wtórny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w wskaźnikach remisji (<11 punktów) oceniana za pomocą skali depresji Montgomery-Asberg od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji, pomiędzy grupami otrzymującymi lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Libbs Farmacêutica LTDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lacosamide on bipolar disorder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami