B형 간염 비대상성 간경변 환자에 대한 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 주사 임상 연구 (HBV-DC)

포함 기준:

• 선별 시 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이(포함)의 연령.
• 간경변증 진단 및 치료 지침(2019년판)에 따른 문맥압 항진 관련 합병증 병력이 있는 비대상성 B형 간염 간경변증 진단.
• 최소 3개월 이상의 엄격한 보존적 의학적 치료(뉴클레오시드 유사체를 이용한 항바이러스 치료, 간보호, 증상 완화 및 영양 지원 치료 포함) 후에도 간경변증 증상의 현저한 완화나 삶의 질 점수 개선이 없으며, 연구자가 대상자를 줄기 세포 치료에 적합하다고 판단하는 경우.
• 선별 시 HBV DNA 수준 < 2 × 10³ IU/mL.
• 간 이식에 적합하지 않거나 간 기증자 원천이 부족한 경우.
• 대상자와 그 파트너 모두 선별 시부터 시험 종료 후 6개월까지 임신 계획이 없으며, 시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임법 사용에 동의함.
• 정보 제공 동의서를 완전히 이해하고, 자발적으로 시험에 참여하며, 정보 제공 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 알코올성 간염, C형 간염 바이러스 감염, 자가면역성 간염, 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 등 다른 원인에 의한 간경변증.
• Child-Pugh 점수 > 12점.
• 간 또는 다른 장기의 악성 종양 병력, 또는 1촌 직계 가족의 간 악성 종양 가족력.
• 연구자가 대상자가 현재 치료의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 것으로 판단하는 심각한 내과적 질환을 가지고 있는 경우: III급 이상(뉴욕심장학회 기준에 따름)의 심기능 이상, 허혈성 심장질환(예: 심근경색증 또는 불안정 협심증), 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10 mmol/L 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8%), 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배 등을 포함한 심혈관 질환 등.
• 최근 조절되지 않는 위장관 출혈(예: 선별 3개월 이내의 심한 출혈 경향 또는 활동성 출혈, 또는 선별 4주 이내의 임상적으로 의미 있는 주요 상부 위장관 출혈 사건)로 연구자가 시험에 부적합하다고 판단하는 경우.
• 선별 3개월 이내 간성 뇌증 또는 간신증후군 발생.
• 선별 2주 이내 자발성 세균성 복막염 또는 심한 활동성 감염 존재.
• 감염성 질환 혈청학 검사 양성 결과(혈청 항-HIV 항체, 항-HCV 항체 또는 매독 항체 양성) 또는 활동성 결핵 환자.
• 시험용 제품 첫 주입 3주 이내 인간 알부민 사용.
• 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력으로 연구자가 시험에 부적합하다고 판단하는 경우.
• 약물 중독 또는 알코올 남용.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 제대혈 중간엽 줄기세포 또는 첨가제의 어떤 성분에 대한 알레르기, 또는 심한 약물 알레르기 병력이나 알레르기 체질.
• 선별 24개월 이내 심한 정신 질환 병력(조절되지 않는 심한 우울증 또는 조절/비조절 정신증 포함).
• 선별 3개월 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 시험 참여, 또는 이전 줄기 세포 치료 경험.
• 선별 후 3개월 이내 계획된 간 이식.
• 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 임상 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떠한 상태.