Studio Clinico sull'Iniezione di Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano in Pazienti con Cirrosi Epatite B Scompensata (HBV-DC)

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening, indipendentemente dal genere.
• Diagnosi di cirrosi epatica da epatite B scompensata con storia di complicanze correlate all'ipertensione portale secondo le Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento della Cirrosi (Edizione 2019).
• Dopo almeno 3 mesi di rigoroso trattamento medico conservativo (inclusa terapia antivirale con analoghi nucleos(t)idici, terapia epatoprotettiva, sintomatica e di supporto nutrizionale), non si è verificato un significativo alleviamento dei sintomi della cirrosi o un miglioramento dei punteggi di qualità della vita, e lo sperimentatore ritiene il soggetto idoneo per la terapia con cellule staminali.
• Livello di DNA dell'HBV < 2 × 10³ IU/mL allo screening.
• Non idoneo per il trapianto di fegato, o mancanza di una fonte di donatore di fegato.
• Sia il soggetto che il suo partner non hanno piani di gravidanza dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine della sperimentazione e accettano di utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace durante il periodo di sperimentazione.
• Comprendere appieno il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Cirrosi dovuta ad altre cause, come epatite alcolica, infezione da virus dell'epatite C, epatite autoimmune e malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD).
• Punteggio Child-Pugh > 12 punti.
• Storia di malignità nel fegato o in altri organi, o storia familiare di malignità epatica in parenti di primo grado.
• Lo sperimentatore giudica che il soggetto presenti attualmente gravi malattie mediche interne che influenzerebbero la valutazione di sicurezza ed efficacia del trattamento, come: malattie cardiovascolari inclusa anomalia della funzione cardiaca di Classe III o superiore (secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica (es. infarto del miocardio o angina instabile), diabete mal controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8%), creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del normale (ULN), ecc.
• Sanguinamento gastrointestinale recente non controllato (es. tendenza emorragica grave o sanguinamento attivo entro 3 mesi prima dello screening, o evento clinicamente significativo di sanguinamento gastrointestinale superiore maggiore entro 4 settimane prima dello screening), ritenuto non idoneo per la sperimentazione dallo sperimentatore.
• Occorrenza di encefalopatia epatica o sindrome epatorenale entro 3 mesi prima dello screening.
• Presenza di peritonite batterica spontanea o infezione attiva grave entro 2 settimane prima dello screening.
• Risultati positivi nella sierologia delle malattie infettive (positività per anticorpi sierici anti-HIV, anti-HCV o anticorpi della sifilide) o pazienti con tubercolosi attiva.
• Utilizzo di albumina umana entro 3 settimane prima della prima infusione del prodotto in sperimentazione.
• Storia di trombosi venosa o embolia polmonare, ritenuta non idonea per la sperimentazione dallo sperimentatore.
• Tossicodipendenza o abuso di alcol.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Allergia a qualsiasi componente delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale o agli eccipienti, o storia di grave allergia farmacologica o costituzione allergica.
• Storia di gravi disturbi psichiatrici entro 24 mesi prima dello screening, inclusa depressione grave non controllata o psicosi controllata/non controllata.
• Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche entro 3 mesi prima dello screening o attualmente, o precedente ricezione di terapia con cellule staminali.
• Trapianto di fegato pianificato entro 3 mesi dopo lo screening.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.