Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injektion med humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen til patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose (HBV-DC)

9. februar 2026 opdateret af: Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.

En fase I-II klinisk undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af injektion med humane navlestrengsmesenkymale stamceller hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose

Fase I (Enkelt administration, Randomiseret, Dobbeltblind, Dosisopjustering)Primært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose og at bestemme den sikre kliniske dosis.Sekundært mål: At vurdere den foreløbige effekt af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose, hvilket giver grundlag for design af efterfølgende kliniske forsøgsprotokoller.Eksplorativt mål: At vurdere de farmakokinetiske egenskaber og immunogeniciteten af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose.Fase II (Flere administrationer, Randomiseret, Dobbeltblind, Dosisudvidelse)Primært mål: At vurdere den foreløbige effekt af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose.Sekundært mål: At vurdere sikkerheden af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose.Eksplorativt mål: At vurdere de farmakokinetiske egenskaber og immunogeniciteten af Human Nabelsnor Mesenkymale Stamcelleinjektion hos patienter med dekompenseret hepatitis B-cirrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shi Cheng
  • Telefonnummer: +8618504341228
  • E-mail: thswcs@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening, uanset køn.
  • Diagnosticeret med dekompenseret hepatitis B-cirrose med en historie af portal hypertension-relaterede komplikationer i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af cirrose (2019-udgaven).
  • Efter mindst 3 måneders streng konservativ medicinsk behandling (herunder antiviral terapi med nukleos(t)idanaloger, leverbeskyttende, symptomatisk og ernæringsmæssig støtteterapi) har der ikke været nogen signifikant lindring af cirrosesymptomer eller forbedring af livskvalitetsscorer, og undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen er egnet til stamcelletearapi.
  • HBV DNA-niveau < 2 × 10³ IU/mL ved screening.
  • Ikke egnet til levertransplantation eller mangler leverdonorkilde.
  • Både forsøgspersonen og deres partner har ingen planer om graviditet fra screening indtil 6 måneder efter afslutningen af forsøget og accepterer at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention i forsøgsperioden.
  • Fuldstændig forståelse af informeret samtykkeformular, frivillig deltagelse i forsøget og underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Cirrose på grund af andre årsager, såsom alkoholisk hepatitis, hepatitis C-virusinfektion, autoimmun hepatitis og metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).
  • Child-Pugh score > 12 point.
  • Historie med malignitet i leveren eller andre organer, eller familiehistorie med leversvulst i førstegradsslægtninge.
  • Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen i øjeblikket har alvorlige interne medicinske sygdomme, der vil påvirke sikkerheds- og effektvurderingen af behandlingen, såsom: kardiovaskulære sygdomme inklusive hjertefunktionsabnormalitet af klasse III eller derover (ifølge NYHA-kriterier), iskæmisk hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris), dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8%), serumkreatinin > 2 gange den øvre normale grænse (ULN), osv.
  • Nylig ukontrolleret gastrointestinal blødning (f.eks. alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning inden for 3 måneder før screening, eller klinisk signifikant større øvre gastrointestinal blødningshændelse inden for 4 uger før screening), vurderet uegnet til forsøget af undersøgeren.
  • Forekomst af hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af spontan bakteriell peritonitis eller alvorlig aktiv infektion inden for 2 uger før screening.
  • Positive resultater i infektionssygdomsserologi (positiv for serum anti-HIV-antistof, anti-HCV-antistof eller syfilis-antistof) eller patienter med aktiv tuberkulose.
  • Brug af humant albumin inden for 3 uger før den første infusion af forsøgsproduktet.
  • Historie med venetrombose eller lungeemboli, vurderet uegnet til forsøget af undersøgeren.
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi over for enhver komponent af navlesnor mesenchymale stamceller eller hjælpestoffer, eller historie med alvorlig lægemiddelallergi eller allergisk konstitution.
  • Historie med alvorlige psykiske lidelser inden for 24 måneder før screening, herunder ukontrolleret alvorlig depression eller kontrolleret/ukontrolleret psykose.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller i øjeblikket, eller tidligere modtagelse af stamcelletearapi.
  • Planlagt levertransplantation inden for 3 måneder efter screening.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 5 × 10^7 celler per person per administration
Varighed af administration: enkeltdosis
Biologisk: Injektion af humane mesenchymale stamceller fra navlestrengen
venøs reinfusion
Eksperimentel: Humane navlestrengsvævs mesenchymale stamcelleinjektion 1×10^8 celler per person per administration
Administrationens varighed: enkeltdosis
Biologisk: Injektion af humane mesenchymale stamceller fra navlestrengen
venøs reinfusion
Eksperimentel: Humane navlestrengs mesenchymale stamceller 2×10^8 celler pr. person pr. administration
Varighed af administration: enkelt dosis
Biologisk: Injektion af humane mesenchymale stamceller fra navlestrengen
venøs reinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakteristika af eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger forbundet med injektionsbehandling med humane navlesnor mesenchymale stamceller
Tidsramme: inden for 28 dage efter administration
Sikkerhedsindikator
inden for 28 dage efter administration
Bestem den anbefalede dosis til fase II (RP2D)
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerhedsindikator
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Model for End-stage Liver Disease score fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration

Den beregnede basislinjescore er 6 point. 40-pointsgrænsen er en øvre grænse fastsat i klinisk anvendelse, der bruges til at indikere et ekstremt højt risiko for dødelighed og til at vejlede den mest presserende tildeling af levertransplantationer.

Effektendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Child-Pugh-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Den teoretiske minimumsscore for Child-Pugh-klassifikationen er 5 point, og maksimum er 15 point. En højere score indikerer ringere leverreservefunktion og en mindre optimistisk prognose for patienten Effektivitetsendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Ændringer i leverskleros fra udgangspunktet
Tidsramme: Uge 24, uge 52 efter administration
Effektendepunkt
Uge 24, uge 52 efter administration
Ændringer i miltens hårdhed fra udgangspunktet
Tidsramme: Uge 24, uge 52 efter administration
Effektendepunkt
Uge 24, uge 52 efter administration
Ændring i leverfunktionsindikatorer fra baseline: Alanin-aminotransferase (ALT), Aspartat-aminotransferase (AST), Total bilirubin (TBIL), Gamma-glutamyltransferase (γ-GGT), Alkalisk fosfatase (ALP), Albumin (ALB), Cholinesterase (CHE)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Effektendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Ændring i International Normaliseret Ratio fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Effektivitetsendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Prothrombintid fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Effektendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Prothrombinaktivitet fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Effektivitetsendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Ændring i HBV-DNA fra baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 8, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Effektendepunkt
Uge 1, uge 2, uge 8, uge 24, uge 36, uge 52 efter administration
Overlevelse uden levertransplantation
Tidsramme: Periprocedural
Effektivitetsendepunkt
Periprocedural
Hyppigheden af komplikationer relateret til dekompenseret cirrose (følgende komplikationer blev beregnet separat: blødning fra øsofagus- og mavevaricer, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom)
Tidsramme: Periprocedurel
Effektivitetsendepunkt og sikkerhedsindikator
Periprocedurel
Forekomst og karakteristika af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger forbundet med injektionsbehandling med humane navlestrengsmesenkymale stamceller
Tidsramme: Uge 5 til uge 52 efter administration
Sikkerhedsindikator
Uge 5 til uge 52 efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TH-hUC-MSCs-101
  • CTR20250073 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Products Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger