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야간 저환기가 과탄산혈증 만성폐쇄성폐질환 환자에서 비침습적 환기 치료의 장기 반응을 어떻게 예측하는가 (HYPONIV)

2026년 2월 10일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

비침습적 환기 치료를 받는 고이산화탄소성 COPD 환자의 장기 환기 반응 예측에서 야간 저환기의 역할: 임상적, 기능적 및 방사선학적 평가를 포함한 전향적 관찰 연구

본 연구는 관찰적, 단일 기관, 전향적 코호트 연구로, COPD 및 고이산화탄소 호흡부전 환자에서 임상 실무에서 흔히 사용되는 호흡 역학 데이터와 임상 및 기능적 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 대상은 NIV가 필요한 COPD 및 고이산화탄소혈증 환자로 구성됩니다. 본 연구의 주요 목적은 COPD 및 만성 고이산화탄소혈증 환자에서 기저선에서 감지된 야간 저환기증의 존재와 비침습적 환기(NIV) 시작 후 6개월 및 12개월에 측정된 동맥혈 이산화탄소 분압(PaCO₂) 수준의 감소 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 부차적 목적은 COPD 및 만성 고이산화탄소혈증 환자에서 기저선 및/또는 NIV 치료 6개월 및 12개월 후에 측정된 다음 매개변수의 평가입니다:

  • 야간 모니터링 중 식도압 변동의 크기.
  • 흉부 초음파로 평가한 횡격막 두께 및 횡격막 두께 증가율.
  • 중첩 증후군(COPD + OSA)의 존재 여부.
  • 영상학적 소견, 기능적 프로필, 야간 저환기증의 중증도 및 만성 고이산화탄소혈증 패턴 사이의 연관성을 평가하기 위한 COPD 아형의 영상학적 분류.
  • FEV₁, FVC, FEV₁/FVC 비율, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 및 기도 저항(R5 및 R20)을 포함한 호흡 기능적 매개변수.
  • 추적 관찰 중 심각한 악화 및 이후 재입원 빈도.
  • 호흡 치료 준수율.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재까지 COPD 환자에서 지속적인 고이산화탄소혈증이 발생하는 병태생리적 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 마찬가지로, 이 상태가 발생할 위험이 있는 환자와 장기 비침습적 환기(NIV)로 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는 환자를 모두 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 예측 지표는 여전히 부족합니다. 이러한 중재에 더 반응적인 환자 표현형을 조기에 식별하면 급성 악화, 응급실 방문, 입원 및 관련 의료 비용을 상당히 줄여 지역 의료 시스템의 전반적인 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 일상 임상 진료에서 일반적으로 사용되는 호흡 역학 데이터와 임상 및 기능적 매개변수의 통합 분석을 통해 장기 비침습적 환기 지원으로 혜택을 얻을 수 있는 COPD 및 고이산화탄소혈성 호흡부전 환자를 인식하기 위한 보다 정확하고 조기 기준을 확인하는 것입니다.

연구 대상은 NIV가 필요하며 볼로냐 IRCCS AOU의 호흡 및 중환자 치료 부서 외래 진료실 및/또는 입원 병동에서 평가받는 COPD 및 고이산화탄소혈성 호흡부전 환자로 구성됩니다. 이 환자들에 대해 임상, 기능 및 호흡 역학 데이터가 수집됩니다. 데이터는 기준 방문(OSAS 환기 외래 진료실 첫 방문 또는 폐렴학 및 호흡 중환자 치료 부서 입원 첫날에 해당)과 NIV 치료 시작 후 6개월 및 12개월에 일상 임상 진료에 따라 예정된 추적 방문 동안 수집됩니다.

연구 총 기간은 30개월로, 환자 등록 12개월, 추적 관찰 12개월, 데이터 분석 6개월이 포함됩니다.

총 25명의 환자가 포함될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 NIV가 필요한 COPD 및 고탄산혈증성 호흡 부전 환자로, IRCCS AOU Bologna의 호흡 및 중환자 치료 클리닉의 외래 및/또는 입원 병동에서 평가받는 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 고탄산혈증 환자, PaCO₂ > 50 mmHg로 정의되며 만성적으로 또는 급성 악화 후 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 4주 후
  • 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  • 진행성 신경퇴행성 질환
  • 횡경막 장애
  • 심각한 혈역학적 불안정(24시간 이상 1개 이상의 혈관활성제 필요)
  • 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증/심근경색)
  • 심각한 부정맥
  • 비침습적 환기(NIV)에 대한 금기증 존재
  • 치료 순응도를 방해하는 인지 장애
  • 활성화되고 불안정한 관상동맥 질환
  • 활성 치료 중인 악성 종양
  • 이미 가정에서 비침습적 기계 환기를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PaCO₂ 수치 감소와 야간 저환기증의 존재 사이의 연관성
기간: PaCO₂ (mmHg), ABG로 측정 - 기준, 3, 6, 12개월 TcCO₂ (mmHg), 경피 모니터링으로 측정 - 기준

주요 결과는 동맥혈 가스 분석(ABG)을 통해 PaCO₂ 수치를 확인하고, 경피적 산소 포화도 및 이산화탄소 모니터링(SpO₂ 및 TcCO₂)을 통해 야간 저환기증의 유무를 평가합니다.

야간 저환기증은 수면 중 PaCO₂가 증가하는 것으로 정의됩니다(낮 동안의 PaCO₂보다 TcCO₂가 10 mmHg 이상 높고 TcCO₂가 50 mmHg를 초과하는 상태가 최소 10분간 지속되거나, 또는 총 수면 시간의 ≥25% 동안 TcCO₂가 55 mmHg를 초과하는 경우).
PaCO₂ (mmHg), ABG로 측정 - 기준, 3, 6, 12개월 TcCO₂ (mmHg), 경피 모니터링으로 측정 - 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
야간 모니터링 중 식도 압력 변동의 크기
기간: 기준선
식도 풍선이 장착된 비위 호흡 역학 카테터의 삽입 및 최대 흡기 압력 변화(ΔPES) 측정.
기준선
횡격막 두께 및 횡격막 비후 분율
기간: 기준선
횡격막 두께 변화 평가 (TDi-exp, 호기 말 흉막선에서 복막선까지 측정; 정상 <1.5 mm는 횡격막 약화를 시사). 측정 단위: mm
기준선
횡격막 두께 분율
기간: 기준선
두께 분율은 다음 공식으로 측정됩니다: TFdi = (흡기 시 두께 - 호기 시 두께) / 호기 시 두께 × 100).
이 결과는 제8-9 늑간 공간에서 액와선을 따라 시상면으로 위치한 선형 프로브를 사용한 흉부 초음파를 통해 측정됩니다.
기준선
중첩 증후군의 존재 (COPD + OSA)
기간: 기준치
야간 심호흡 모니터링
기준치
COPD 아형의 방사선학적 분류
기간: 기준선
형태학적 평가 및 구조적 표현형 분석(폐기종, 기관지벽 비후, 기관지확장증, 공기 포집의 유무)을 위한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 데이터 수집
기준선
호흡 기능적 매개변수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
FEV₁, FVC, FEV₁/FVC 비율이 폐활량측정법으로 측정됩니다. 측정 단위: L
기준선, 6개월 및 12개월
호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
DLCO
기준선, 6개월 및 12개월
호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
5 Hz에서의 저항(R5)과 20 Hz에서의 저항(R20)
기준선, 6개월 및 12개월
호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
6분 보행 검사 (6MWT)
기준선, 6개월 및 12개월
중증 악화 빈도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
연구 기간 동안의 입원 건수, 중환자실 입원 건수, 고도의존병동 입원 건수, 급성 고탄산혈증성 호흡부전(AHRF) 에피소드 건수
기준선, 6개월 및 12개월
호흡기 치료 준수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
호흡 보조 장치를 밤마다 최소 4시간 이상 사용한 날 수를 치료 기간 동안의 총 밤 수로 나눈 값.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HYPONIV
  • 2023.0267 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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