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Wie nächtliche Hypoventilation das langfristige Ansprechen auf nichtinvasive Beatmung bei hyperkapnischen COPD-Patienten vorhersagt (HYPONIV)

10. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rolle der nächtlichen Hypoventilation bei der Vorhersage des langfristigen ventilatorischen Ansprechens bei hyperkapnischen COPD-Patienten unter nicht-invasiver Beatmung: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit klinischer, funktioneller und radiologischer Beurteilung

Die Studie ist eine beobachtende, monozentrische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, Daten zur Atemmechanik sowie klinische und funktionelle Parameter, die in der klinischen Praxis bei Patienten mit COPD und hyperkapnischer Ateminsuffizienz üblich sind, zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit COPD und Hyperkapnie, die eine NIV benötigen. Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Reduktion des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO₂) nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung (NIV) und dem Vorhandensein von nächtlicher Hypoventilation, die bei Studienbeginn bei Patienten mit COPD und chronischer Hyperkapnie festgestellt wurde, zu bewerten. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der folgenden Parameter, die bei Studienbeginn und/oder nach 6 und 12 Monaten NIV-Behandlung bei Patienten mit COPD und chronischer Hyperkapnie gemessen werden:

  • Ausmaß des Ösophagusdruckschwungs während des nächtlichen Monitorings.
  • Diaphragma-Dicke und Diaphragma-Verdickungsfraktion, bewertet durch Thorax-Ultraschall.
  • Vorhandensein eines Overlap-Syndroms (COPD + OSA).
  • Radiologische Klassifikation von COPD-Subtypen zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen radiologischen Befunden, funktionellem Profil, Schweregrad der nächtlichen Hypoventilation und Mustern der chronischen Hyperkapnie.
  • Atemfunktionsparameter, einschließlich FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-Verhältnis, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) und Atemwegswiderstand (R5 und R20).
  • Häufigkeit schwerer Exazerbationen und nachfolgender Wiederaufnahmen während der Nachbeobachtung.
  • Rate der Compliance mit der Atemtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute sind die pathophysiologischen Mechanismen, die der Entwicklung einer persistierenden Hyperkapnie bei Patienten mit COPD zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden. Ebenso fehlen zuverlässige prädiktive Marker, die sowohl Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung dieses Zustands als auch solche, die den größten Nutzen aus einer langfristigen nicht-invasiven Beatmung (NIV) ziehen könnten, identifizieren können. Eine frühzeitige Identifizierung eines Patiententyps, der besser auf diese Art der Intervention anspricht, könnte Exazerbationen, Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und die damit verbundenen Gesundheitskosten erheblich reduzieren und so die Gesamteffizienz des lokalen Gesundheitssystems verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, durch eine integrierte Analyse von Daten zur Atemmechanik sowie klinischen und funktionellen Parametern, die in der klinischen Routine üblicherweise verwendet werden, genauere und frühere Kriterien zur Erkennung von Patienten mit COPD und hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz zu identifizieren, die von einer langfristigen nicht-invasiven Beatmungsunterstützung profitieren könnten.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit COPD und hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz, die eine NIV benötigen und in der Ambulanz und/oder Station der Abteilung für Pneumologie und Intensivmedizin des IRCCS AOU Bologna untersucht werden. Für diese Patienten werden klinische, funktionelle und Daten zur Atemmechanik erhoben. Die Datenerhebung erfolgt beim Basisbesuch – entsprechend dem ersten Besuch in der Ambulanz für OSAS-Beatmung oder dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts in der Pneumologie- und Atemwegsintensivstation – sowie während der Nachuntersuchungen, die gemäß der klinischen Routine 6 und 12 Monate nach Beginn der NIV-Behandlung geplant sind.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Monate, einschließlich 12 Monaten für die Patientenrekrutierung, 12 Monaten Nachbeobachtung und 6 Monaten für die Datenanalyse.

Insgesamt werden 25 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit COPD und hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die eine NIV benötigen und die in der Ambulanz und/oder der stationären Einheit der Atemwegs- und Intensivmedizinischen Einheit des IRCCS AOU von Bologna untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit COPD und Hyperkapnie, definiert als PaCO₂ > 50 mmHg entweder chronisch oder 4 Wochen nach einer akuten Exazerbation, die invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erforderte
  • Erteilung der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurodegenerative Erkrankungen
  • Zwerchfellstörungen
  • Schwere hämodynamische Instabilität (>1 vasoaktives Mittel für mindestens 24 Stunden)
  • Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina / Myokardinfarkt)
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Vorliegen von Kontraindikationen für NIV
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Therapietreue beeinträchtigt
  • Aktive und instabile koronare Herzkrankheit
  • Malignome, die sich in aktiver Behandlung befinden
  • Patienten, die bereits eine häusliche nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Reduktion der PaCO₂-Werte und dem Vorliegen einer nächtlichen Hypoventilation
Zeitfenster: PaCO₂ (mmHg), gemessen durch BGA - Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate TcCO₂ (mmHg), gemessen durch transkutanes Monitoring - Ausgangswert

Das primäre Ergebnis wird durch Blutgasanalyse (ABG) zur Bestimmung der PaCO₂-Werte sowie durch transkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung und des Kohlendioxids (SpO₂ und TcCO₂) gemessen, um das Vorliegen von nächtlicher Hypoventilation zu beurteilen.

Nächtliche Hypoventilation ist definiert als ein Anstieg des PaCO₂ während des Schlafs (TcCO₂ >10 mmHg über dem Tages-PaCO₂ mit TcCO₂ >50 mmHg für mindestens 10 Minuten oder TcCO₂ >55 mmHg für ≥25% der gesamten Schlafzeit).
PaCO₂ (mmHg), gemessen durch BGA - Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate TcCO₂ (mmHg), gemessen durch transkutanes Monitoring - Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnitude of esophageal pressure swing during nocturnal monitoring
Zeitfenster: Baseline
Platzierung eines nasogastrischen Atemmechanikkatheters mit einem Ösophagusballon und Messung der maximalen inspiratorischen Druckschwankung (ΔPES).
Baseline
Diaphragma-Dicke und diaphragmaverdickender Anteil
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung der Zwerchfeldickenveränderung (TDi-exp, gemessen von der Pleura- zur Peritoneallinie am Ende der Ausatmung; normal <1,5 mm deutet auf Zwerchfellähmung hin). Maßeinheit: mm
Ausgangswert
Diaphragmaverschiebungsfraktion
Zeitfenster: Baseline
Die Verdickungsfraktion wird mit der folgenden Formel gemessen: TFdi = (inspiratorische Dicke - exspiratorische Dicke) / exspiratorische Dicke × 100). Dieses Ergebnis wird mittels thorakalem Ultraschall gemessen, wobei eine lineare Sonde sagittal entlang der Axillarlinie im 8.-9. Interkostalraum positioniert wird.
Baseline
Vorhandensein eines Overlap-Syndroms (COPD + OSA)
Zeitfenster: Baseline
Übernachtungskardiorespiratorisches Monitoring
Baseline
Radiologische Klassifizierung von COPD-Subtypen
Zeitfenster: Ausgangswert
Datenerfassung mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) zur morphologischen Beurteilung und strukturellen Phänotypisierung (Vorhandensein oder Fehlen von: Emphysem, Atemwegswandverdickung, Bronchiektasie, Air-Trapping).
Ausgangswert
Respiratorische Funktionsparameter
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-Verhältnis mittels Spirometrie gemessen.
Maßeinheit: L
Baseline, 6 und 12 Monate
Respiratorische Funktionsparameter
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
DLCO
Baseline, 6 und 12 Monate
Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Widerstand bei 5 Hz (R5) und Widerstand bei 20 Hz (R20)
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Baseline, 6 und 12 Monate
Häufigkeit schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Intensivstationseinweisungen, Einweisungen auf Überwachungsstationen und Episoden akuter hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (AHRF) während des gesamten Studienzeitraums.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Compliance mit der Atemwegstherapie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der Nächte, in denen die Atemunterstützung mindestens 4 Stunden/Nacht verwendet wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Nächte während der Behandlung.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYPONIV
  • 2023.0267 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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