Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan Nokturnal Hypoventilation Forudsiger Langtidsrespons til Non-invasiv Ventilation hos Hyperkapniske COPD-patienter (HYPONIV)

10. februar 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nocturnal hypoventilations rolle i at forudsige den langsigtede ventilatoriske respons hos hyperkapniske KOL-patienter behandlet med non-invasiv ventilation: Et prospektivt observationsstudie med klinisk, funktionel og radiologisk vurdering

Undersøgelsen er en observationsbaseret, enkeltcenter, prospektiv kohortestudie, der har til formål at evaluere data for respiratorisk mekanik samt kliniske og funktionelle parametre, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis hos patienter med KOL og hyperkapnisk respirationssvigt.
Studiepopulationen består af patienter med KOL og hyperkapni, der kræver NIV.
Det primære mål for studiet er at evaluere sammenhængen mellem reduktionen i partialtrykket af kuldioxid i arterieblod (PaCO₂) ved 6 og 12 måneder efter start af ikke-invasiv ventilation (NIV) og tilstedeværelsen af nokturnal hypoventilation påvist ved baseline hos patienter med KOL og kronisk hyperkapni.
Sekundære mål for dette studie er evalueringen af følgende parametre målt ved baseline og/eller efter 6 og 12 måneders NIV-behandling hos patienter med KOL og kronisk hyperkapni:

  • Størrelsen af tryksvingninger i spiserøret under nokturnal overvågning.
  • Diafragma tykkelse og diafragmatisk fortykkelsesfraktion vurderet ved thorakal ultralyd.
  • Tilstedeværelsen af overlap-syndrom (KOL + OSA).
  • Radiologisk klassifikation af KOL-subtyper for at vurdere sammenhængen mellem radiologiske fund, funktionel profil, sværhedsgrad af nokturnal hypoventilation og mønstre af kronisk hyperkapni.
  • Respiratoriske funktionsparametre, inklusive FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-forhold, kuldioxid diffusionskapacitet (DLCO) og luftvejsmodstand (R5 og R20).
  • Hyppigheden af svære exacerbationer og efterfølgende genindlæggelser under opfølgning.
  • Overholdelsesrate for respiratorisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af vedvarende hyperkapni hos patienter med KOL, ikke fuldt ud forstået. Ligeledes mangler der pålidelige prædiktive markører, der kan identificere både patienter med risiko for at udvikle denne tilstand og dem, der kan få størst gavn af langtids ikke-invasiv ventilation (NIV). Tidlig identifikation af en patientfenotype, der er mere responsiv på denne type intervention, kunne væsentligt reducere exacerbationer, besøg på skadestuer, indlæggelser og tilhørende sundhedsomkostninger, hvilket dermed forbedrer den samlede effektivitet af det lokale sundhedsvæsen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere mere præcise og tidligere kriterier til at genkende patienter med KOL og hyperkapnisk respirationssvigt, der kan have gavn af langtids ikke-invasiv ventilationsstøtte, gennem en integreret analyse af respiratorisk mekanikdata og kliniske og funktionelle parametre, der almindeligvis anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med KOL og hyperkapnisk respirationssvigt, der kræver NIV og som vurderes på ambulatoriet og/eller indlæggelsesenheden på Respiratorisk og Kritisk Plejeenhed på IRCCS AOU i Bologna. For disse patienter vil kliniske, funktionelle og respiratorisk mekanikdata blive indsamlet. Data vil blive indsamlet ved baseline-besøget - svarende til det første besøg på OSAS Ventileret ambulatorium eller den første dag af indlæggelse på Pneumologisk og Respiratorisk Intensiv Plejeenhed - og under opfølgende besøg, planlagt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af NIV-behandling.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 30 måneder, inklusive 12 måneder til patientrekruttering, 12 måneders opfølgning og 6 måneder til dataanalyse.

I alt vil 25 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med KOL og hyperkapnisk respirationssvigt, der har brug for NIV og som bliver vurderet i ambulatoriet og/eller indlæggelsesenheden på Respirations- og Intensivafdelingen på IRCCS AOU i Bologna.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med KOL og hyperkapni, defineret som PaCO₂ > 50 mmHg enten kronisk eller 4 uger efter en akut exacerbation, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Aflæggelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Progressiv neurodegenerative sygdomme
  • Diafragmeforstyrrelser
  • Svær hæmodynamisk ustabilitet (>1 vasoaktivt middel i mindst 24 timer)
  • Akut koronart syndrom (ustabil angina/myokardieinfarkt)
  • Svære arytmier
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer mod NIV
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer behandlingsoverholdelse
  • Aktiv og ustabil koronararteriesygdom
  • Maligniteter under aktiv behandling
  • Patienter, der allerede modtager hjemme-non-invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelsen mellem reduktionen i PaCO₂-niveauer og tilstedeværelsen af nattelig hypoventilation
Tidsramme: PaCO₂ (mmHg), målt ved ABG - baseline, 3, 6 og 12 måneder TcCO₂ (mmHg), målt ved transkutan overvågning - baseline

Det primære resultat måles gennem arteriel blodgasanalyse (ABG) for at bestemme PaCO₂-niveauer, og gennem transkutan overvågning af iltmætning og kuldioxid (SpO₂ og TcCO₂) for at vurdere tilstedeværelsen af nattelig hypoventilation.

Nattelig hypoventilation defineres som en stigning i PaCO₂ under søvn (TcCO₂ >10 mmHg over dagtidens PaCO₂ med TcCO₂ >50 mmHg i mindst 10 minutter, eller TcCO₂ >55 mmHg i ≥25% af den samlede søvntid).
PaCO₂ (mmHg), målt ved ABG - baseline, 3, 6 og 12 måneder TcCO₂ (mmHg), målt ved transkutan overvågning - baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af tryksvingninger i spiserøret under natlig overvågning
Tidsramme: Baseline
Placering af en nasogastrisk respiratorisk mekanik-kateter udstyret med en øsofageal ballon og måling af maksimal inspiratorisk tryksving (ΔPES).
Baseline
Diafragma tykkelse og diafragmatisk fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Baseline
Vurdering af diafragma-tykkelsesvariation (TDi-exp, målt fra pleura- til peritoneallinjen ved udånding; normal <1,5 mm indikerer diafragmasvaghed). Måleenhed: mm
Baseline
Diafragmatykkelsesfraktion
Tidsramme: Udgångspunkt
Tykkelsesfraktionen vil blive målt med følgende formel: TFdi = (inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse) / ekspiratorisk tykkelse × 100). Dette resultat vil blive målt via thorakal ultralydscanning ved hjælp af en lineær sonde placeret sagitalt langs aksillarlinjen i det 8.-9. interkostalrum.
Udgångspunkt
Tilstedeværelse af overlap-syndrom (KOL + OSA)
Tidsramme: Baseline
Overnatning med kardiorespiratorisk overvågning
Baseline
Radiologisk klassifikation af KOL-subtyper
Tidsramme: Baseline
Dataindsamling fra højopløselig computertomografi (HRCT) til morfologisk evaluering og strukturel fenotypering (tilstedeværelse eller fravær af: emfysem, luftvejsvæg fortykkelse, bronkiektasier, luftfængsel).
Baseline
Respiratoriske funktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-forhold målt med spirometri. Måleenhed: L
Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
DLCO
Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Resistens ved 5 Hz (R5) og Resistens ved 20 Hz (R20)
Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, 6 og 12 måneder
Hyppighed af svære exacerbationer
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
antal indlæggelser på hospitalet, indlæggelser på intensiv afdeling, indlæggelser på højafhængighedsenhed og episoder med akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF) i hele undersøgelsesperioden.
baseline, 6 og 12 måneder
Overholdelse af respiratorisk behandling
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
antal nætter, hvor den respiratoriske støtte er blevet brugt i mindst 4 timer/nat divideret med det samlede antal nætter under behandlingen.
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYPONIV
  • 2023.0267 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger