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Come l'Ipoventilazione Notturna Predice la Risposta a Lungo Termine alla Ventilazione Non Invasiva nei Pazienti con BPCO Ipercapnica (HYPONIV)

10 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo dell'Ipoventilazione Notturna nella Predizione della Risposta Ventilatoria a Lungo Termine in Pazienti con BPCO Ipercapnica Trattati con Ventilazione Non Invasiva: Uno Studio Osservazionale Prospettico con Valutazione Clinica, Funzionale e Radiologica

Lo studio è uno studio osservazionale, monocentrico, prospettico di coorte che mira a valutare i dati di meccanica respiratoria, nonché i parametri clinici e funzionali comunemente utilizzati nella pratica clinica in pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica. La popolazione dello studio è costituita da pazienti con BPCO e ipercapnia che richiedono ventilazione non invasiva (VNI). L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra la riduzione dei livelli di pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO₂) a 6 e 12 mesi dall'inizio della ventilazione non invasiva (VNI) e la presenza di ipoventilazione notturna rilevata al basale in pazienti con BPCO e ipercapnia cronica. Gli obiettivi secondari di questo studio sono la valutazione dei seguenti parametri misurati al basale e/o dopo 6 e 12 mesi di trattamento con VNI in pazienti con BPCO e ipercapnia cronica:

  • Ampiezza dell'oscillazione della pressione esofagea durante il monitoraggio notturno.
  • Spessore del diaframma e frazione di ispessimento diaframmatico valutati mediante ecografia toracica.
  • Presenza di sindrome da sovrapposizione (BPCO + OSA).
  • Classificazione radiologica dei sottotipi di BPCO per valutare l'associazione tra reperti radiologici, profilo funzionale, gravità dell'ipoventilazione notturna e pattern di ipercapnia cronica.
  • Parametri funzionali respiratori, inclusi FEV₁, FVC, rapporto FEV₁/FVC, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e resistenza delle vie aeree (R5 e R20).
  • Frequenza di riacutizzazioni gravi e successivi ricoveri ospedalieri durante il follow-up.
  • Tasso di aderenza al trattamento respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, i meccanismi fisiopatologici alla base dello sviluppo di ipercapnia persistente nei pazienti con BPCO non sono completamente compresi. Allo stesso modo, mancano ancora marcatori predittivi affidabili in grado di identificare sia i pazienti a rischio di sviluppare questa condizione sia coloro che potrebbero trarre il maggior beneficio dalla ventilazione non invasiva (VNI) a lungo termine. L'identificazione precoce di un fenotipo di paziente più responsivo a questo tipo di intervento potrebbe ridurre sostanzialmente le riacutizzazioni, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari associati, migliorando così l'efficienza complessiva del sistema sanitario locale. L'obiettivo di questo studio è quindi identificare criteri più precoci e accurati per riconoscere i pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica che potrebbero beneficiare del supporto ventilatorio non invasivo a lungo termine, attraverso un'analisi integrata dei dati di meccanica respiratoria e dei parametri clinici e funzionali comunemente utilizzati nella pratica clinica di routine.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica che richiedono VNI e che vengono valutati nell'ambulatorio e/o nell'unità di degenza della Unità di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria dell'IRCCS AOU di Bologna. Per questi pazienti verranno raccolti dati clinici, funzionali e di meccanica respiratoria. I dati verranno raccolti alla visita basale - corrispondente alla prima visita presso l'ambulatorio OSAS Ventilati o al primo giorno di ricovero nella Unità di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria - e durante le visite di follow-up, programmate secondo la pratica clinica di routine a 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento con VNI.

La durata totale dello studio sarà di 30 mesi, inclusi 12 mesi per l'arruolamento dei pazienti, 12 mesi di follow-up e 6 mesi per l'analisi dei dati.

Saranno inclusi un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti affetti da BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica che necessitano di ventilazione non invasiva (NIV) e che vengono valutati presso l'ambulatorio e/o il reparto di degenza dell'Unità di Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria dell'IRCCS AOU di Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con BPCO e ipercapnia, definita come PaCO₂ > 50 mmHg in modo cronico o 4 settimane dopo un'esacerbazione acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative progressive
  • Disturbi diaframmatici
  • Instabilità emodinamica grave (>1 agente vasoattivo per almeno 24 ore)
  • Sindrome coronarica acuta (angina instabile / infarto miocardico)
  • Aritmie gravi
  • Presenza di controindicazioni alla NIV
  • Deficit cognitivo che interferisce con l'aderenza al trattamento
  • Malattia coronarica attiva e instabile
  • Neoplasie maligne in trattamento attivo
  • Pazienti che già ricevono ventilazione meccanica non invasiva domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra la riduzione dei livelli di PaCO₂ e la presenza di ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: PaCO₂ (mmHg), misurata mediante ABG - basale, 3, 6 e 12 mesi TcCO₂ (mmHg), misurata mediante monitoraggio transcutaneo - basale

L'esito primario viene misurato attraverso l'analisi dei gas ematici arteriosi (EGA) per determinare i livelli di PaCO₂, e attraverso il monitoraggio transcutaneo della saturazione di ossigeno e dell'anidride carbonica (SpO₂ e TcCO₂) per valutare la presenza di ipoventilazione notturna.

L'ipoventilazione notturna è definita come un aumento della PaCO₂ durante il sonno (TcCO₂ >10 mmHg al di sopra della PaCO₂ diurna con TcCO₂ >50 mmHg per almeno 10 minuti, o TcCO₂ >55 mmHg per ≥25% del tempo totale di sonno).
PaCO₂ (mmHg), misurata mediante ABG - basale, 3, 6 e 12 mesi TcCO₂ (mmHg), misurata mediante monitoraggio transcutaneo - basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine dell'oscillazione della pressione esofagea durante il monitoraggio notturno
Lasso di tempo: Baseline
Posizionamento di un catetere per la meccanica respiratoria nasogastrico dotato di palloncino esofageo, e misurazione dell'oscillazione massima della pressione inspiratoria (ΔPES).
Baseline
Spessore diaframmatico e frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione della variazione dello spessore diaframmatico (TDi-exp, misurato dalla linea pleurica a quella peritoneale alla fine dell'espirazione; normale <1,5 mm che suggerisce debolezza diaframmatica). Unità di misura: mm
Baseline
Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Baseline
La frazione di ispessimento sarà misurata con la seguente formula: TFdi = (spessore inspiratorio - spessore espiratorio) / spessore espiratorio × 100). Questo parametro sarà misurato tramite ecografia toracica utilizzando una sonda lineare posizionata sagittalmente lungo la linea ascellare nell'8°-9° spazio intercostale.
Baseline
Presenza di sindrome da overlap (BPCO + OSA)
Lasso di tempo: Baseline
Monitoraggio cardiorespiratorio notturno
Baseline
Classificazione radiologica dei sottotipi di BPCO
Lasso di tempo: Baseline
Raccolta di dati dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per la valutazione morfologica e il fenotipaggio strutturale (presenza o assenza di: enfisema, ispessimento della parete delle vie aeree, bronchiectasie, intrappolamento d'aria).
Baseline
Parametri funzionali respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
FEV₁, FVC, rapporto FEV₁/FVC misurato tramite spirometria.
Unità di misura: L
Baseline, 6 e 12 mesi
Parametri funzionali respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
DLCO
Baseline, 6 e 12 mesi
Parametri funzionali respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Resistenza a 5 Hz (R5) e Resistenza a 20 Hz (R20)
Baseline, 6 e 12 mesi
Parametri funzionali respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Baseline, 6 e 12 mesi
Frequenza delle riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: baseline, 6 e 12 mesi
numero di ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva, ricoveri in unità di cure intermedie ed episodi di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF) durante il periodo di studio.
baseline, 6 e 12 mesi
Conformità al trattamento respiratorio
Lasso di tempo: baseline, 6 e 12 mesi
numero di notti in cui il supporto respiratorio è stato utilizzato per almeno 4 ore/notte diviso per il numero totale di notti durante il trattamento.
baseline, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPONIV
  • 2023.0267 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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