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백금계 화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 SHR-A2102 대 연구자의 선택에 따른 화학요법에 관한 연구

2026년 4월 3일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

백금 기반 항암화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 SHR-A2102 대 연구자의 선택에 따른 항암화학요법을 비교하는 개방형, 무작위, 대조군, 다기관, 3상 임상시험

이 연구의 주요 목적은 백금계 화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 SHR-A2102 대 연구자의 선택 화학요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
398

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jihong Liu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명합니다.
  2. 근치적 수술 및/또는 근치적 방사선치료 또는 화학방사선치료에 적합하지 않은 것으로 판단되는, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종.
  3. 원발성 또는 전이성 종양 샘플을 제공합니다.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. 충분한 장기 기능을 가짐.
  7. 예상 전체 생존 기간 ≥12주.

배제 기준:

  1. 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이, 또는 수막 전이 과거력 또는 현재.
  2. 증상이 있거나, 통제가 잘 되지 않거나, 중등도 이상의 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
  3. 다른 악성 종양의 과거력 또는 동반.
  4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 위장관 천공 또는 누공, 비뇨생식기 누공, 또는 누공 위험이 있는 참가자.
  5. 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환.
  6. 무작위 배정 전 3개월 이내에 장폐색 또는 장폐색을 시사하는 징후/증상.
  7. 통제가 잘 되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환.
  8. 무작위 배정 전 3개월 이내에 동맥/정맥 혈전색전증 사건 경험.
  9. 무작위 배정 전 1개월 이내에 발생한 중증 감염.
  10. 활동성 B형 간염(선별 검사에서 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및 B형 간염 바이러스[HBV] DNA ≥500 IU/mL로 정의) 또는 활동성 C형 간염(선별 검사에서 C형 간염 바이러스 항체[HCV-Ab] 양성 및 검출 가능한 C형 간염 바이러스[HCV] RNA로 정의).
  11. 무작위 배정 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염, 또는 1년 이상 전 활동성 결핵 감염 과거력으로 적절한 치료 없음.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 과거력을 포함한 면역결핍 과거력.
  13. 무작위 배정 전 28일 이내에 전신 항암 치료를 받음.
  14. 통제되지 않는 정신 장애, 또는 알려진 알코올 중독, 약물 남용 또는 물질 의존, 구금, 또는 연구 절차 완료에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과 해석을 방해하거나, 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SHR-A2102 그룹
참가자들은 주사용 SHR-A2102를 투여받습니다.
의약품: 주사용 SHR-A2102
SHR-A2102 주사용.
활성 비교기: 연구자의 항암화학요법 그룹 선택
참가자는 연구자의 선택에 따라 화학요법을 받으며, 선택적 화학요법제로는 주사용 페메트렉세드 디소듐, 주사용 젬시타빈 염산염, 주사용 토포테칸 염산염, 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 등이 포함됩니다.
의약품: 주사용 젬시타빈 염산염
주사용 젬시타빈 염산염.
의약품: 주사용 페메트렉세드 디소듐
주사용 페메트렉세드 이나트륨.
의약품: 주사용 염산 토포테칸
주사용 탑로테칸 염산염.
의약품: 주사용 파클리탁셀 (알부민 결합)
주사용 파클리탁셀 (알부민 결합).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년.
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망하거나 추적 관찰을 중단한 시점까지의 시간 간격입니다.
최대 3년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 3년.
조사자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함.
최대 3년.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년.
연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함.
최대 3년.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 3년.
연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함.
최대 3년.
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3년.
연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함.
최대 3년.
부작용 (AEs)
기간: 최대 3년.
NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 판정된 발병률 및 등급을 포함합니다.
최대 3년.
심각한 이상반응 (AEs)
기간: 최대 3년.
NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 판단된 발생률 및 등급을 포함합니다.
최대 3년.
SHR-A2102의 혈장 농도
기간: 최대 3년.
SHR-A2102의 약물동태학(PK) 특성.
최대 3년.
SHR-A2102 대사체의 혈장 농도
기간: 최대 3년.
SHR-A2102의 약동학적 특성.
최대 3년.
SHR-A2102의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 3년.
최대 3년.
SHR-A2102의 중화항체(Nab) 발생률
기간: 최대 3년.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHR-A2102-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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