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Uno studio di SHR-A2102 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico in cui il trattamento con chemioterapia a base di platino e inibitore PD-(L)1 ha fallito

3 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio di Fase III Aperto, Randomizzato, Controllato, Multicentrico di SHR-A2102 Versus la Scelta di Chemioterapia dello Sperimentatore in Pazienti con Carcinoma Cervicale Ricorrente o Metastatico in cui la Chemioterapia a Base di Platino e il Trattamento con Inibitori PD-(L)1 Sono Falliti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SHR-A2102 rispetto alla scelta di chemioterapia dell'investigatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico in cui il trattamento con chemioterapia a base di platino e inibitore PD-(L)1 è fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Carcinoma cervicale a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente o citologicamente, ritenuto non idoneo per chirurgia radicale e/o radioterapia radicale o chemioradioterapia.
  3. Fornire campioni di tumore primario o metastatico.
  4. Almeno una lesione misurabile (RECIST versione 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Funzioni d'organo adeguate.
  7. Sopravvivenza globale attesa ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi tumorale nota non trattata o attiva del sistema nervoso centrale (SNC), o storia di metastasi leptomeningee attuali o pregresse.
  2. Versamento pleurico, pericardico o ascitico sintomatico, scarsamente controllato o da moderato a grave.
  3. Storia di o concomitante presenza di altri tumori maligni.
  4. Partecipanti con perforazione o fistola gastrointestinale, fistola urogenitale o a rischio di fistola nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  5. Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta.
  6. Ostruzione intestinale o segni/sintomi suggestivi di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  7. Sintomi o malattie cardiache scarsamente controllati.
  8. Eventi tromboembolici arteriosi/venosi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  9. Infezioni gravi verificatesi entro 1 mese prima della randomizzazione.
  10. Epatite B attiva (definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e DNA del virus dell'epatite B [HBV] ≥500 UI/mL allo screening) o epatite C attiva (definita come test positivo per anticorpi del virus dell'epatite C [HCV-Ab] e RNA del virus dell'epatite C [HCV] rilevabile allo screening).
  11. Infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima della randomizzazione, o storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno fa senza adeguato trattamento.
  12. Storia di immunodeficienza, compreso test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto d'organo.
  13. Aver ricevuto terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  14. Disturbi psichiatrici non controllati, o storia nota di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza da sostanze, incarcerazione o altre condizioni che possano influenzare il completamento delle procedure dello studio.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SHR-A2102
I partecipanti ricevono SHR-A2102 per iniezione.
Droga: SHR-A2102 per iniezione
SHR-A2102 per iniezione.
Comparatore attivo: Il gruppo di chemioterapia a scelta dello sperimentatore
I partecipanti ricevono la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, con agenti chemioterapici opzionali tra cui: Pemetrexed Disodio per iniezione, Gemcitabina Cloridrato per iniezione, Topotecan Cloridrato per iniezione, Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Droga: Pemetrexed Disodio per Iniezione
Pemetrexed Disodio per iniezione.
Droga: Topotecan Cloridrato per Iniezione
Topotecan cloridrato per iniezione.
Droga: Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita di follow-up.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Inclusa incidenza e grado, giudicati secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0.
Fino a 3 anni.
Eventi Avversi Gravi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Inclusa incidenza e grado, valutati secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0.
Fino a 3 anni.
Concentrazioni plasmatiche di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Caratteristiche farmacocinetiche (PK) di SHR-A2102.
Fino a 3 anni.
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Caratteristiche farmacocinetiche (PK) di SHR-A2102.
Fino a 3 anni.
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nab) di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-A2102-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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