Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu SHR-A2102 z chemioterapią według wyboru badacza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny i inhibitorem PD-(L)1 zakończyło się niepowodzeniem

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy preparatu SHR-A2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie oparte na pochodnych platyny oraz inhibitorze PD-(L)1 zakończyło się niepowodzeniem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu SHR-A2102 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie oparte na chemioterapii z użyciem związków platyny oraz inhibitora PD-(L)1 nie przyniosło efektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, uznany za nieodpowiedni do leczenia operacyjnego radykalnego i/lub radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  3. Dostarczenie próbek guza pierwotnego lub przerzutowego.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST wersja 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Prawidłowe funkcje narządów.
  7. Przewidywany całkowity czas przeżycia ≥12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane, nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wywiad lub obecne przerzuty opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Objawowy, źle kontrolowany lub umiarkowany do ciężkiego wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze.
  3. Wywiad lub współistnienie innych nowotworów złośliwych.
  4. Uczestnicy z perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego, przetoką układu moczowo-płciowego lub zagrożeniem przetoką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc.
  6. Niedrożność jelit lub objawy/symptomy sugerujące niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  7. Źle kontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca.
  8. Doświadczenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  9. Cieżkie infekcje występujące w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] ≥500 IU/mL podczas badań przesiewowych) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatni test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] i wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badań przesiewowych).
  11. Aktywna infekcja gruźlicza w ciągu 1 roku przed randomizacją lub wywiad z aktywną infekcją gruźliczą ponad rok wcześniej bez odpowiedniego leczenia.
  12. Wywiad z niedoborem odporności, w tym dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub wywiad z przeszczepem narządu.
  13. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  14. Nie kontrolowane zaburzenia psychiczne, znany wywiad z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem, uwięzienie lub inne warunki, które mogą wpływać na ukończenie procedur badania.
  15. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać interpretację wyników badania lub czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SHR-A2102
Uczestnicy otrzymują SHR-A2102 w postaci iniekcji.
Lek: SHR-A2102 do iniekcji
SHR-A2102 do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii wybrana przez badacza
Uczestnicy otrzymują wybraną przez badacza chemioterapię, z opcjonalnymi środkami chemioterapeutycznymi, w tym: Pemetreksed disodu do wstrzykiwań, Gemcytabinę chlorowodorku do wstrzykiwań, Topotekan chlorowodorku do wstrzykiwań, Paklitaksel do wstrzykiwań (związaną z albuminą).
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Pemetreksed Disoduim do wstrzykiwań
Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań.
Lek: Topotekan w postaci chlorowodorku do iniekcji
Topotekan chlorowodorek do wstrzykiwań.
Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty kontaktu z pacjentem.
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
W tym częstość występowania i stopień, oceniane zgodnie ze standardami NCI-CTCAE V5.0.
Do 3 lat.
Poważne zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
W tym częstość występowania i stopień, oceniane zgodnie ze standardami NCI-CTCAE V5.0.
Do 3 lat.
Stężenia osoczowe SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Cechy farmakokinetyczne (PK) SHR-A2102.
Do 3 lat.
Stężenia metabolitów SHR-A2102 w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Właściwości farmakokinetyczne (PK) preparatu SHR-A2102.
Do 3 lat.
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) dla SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Częstość występowania neutralizujących przeciwciał (Nab) SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A2102-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami