Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A2102 versus forsøgslederens valg af kemoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, hvor platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1-hæmmerbehandling har mislykkes

3. april 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk fase III-studie af SHR-A2102 versus forskerens valg af kemoterapi hos patienter med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1-hæmmer-behandling mislykket recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SHR-A2102 versus forskerens valg af kemoterapi hos patienter med platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1-hæmmerbehandling, hvor behandlingen har fejlet ved recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i studiet, underskriv informeret samtykkeerklæring.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet cervikal planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamous karcinom, der vurderes uegnet til radikal kirurgi og/eller radikal stråleterapi eller kemoradioterapi.
  3. Forsyn primære eller metastatiske tumorprøver.
  4. Mindst én målebar læsion (RECIST version 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Med tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet overlevelse er ≥12 uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Med kendt ubehandlet eller aktiv central nervesystem (CNS) metastase, eller historie med eller nuværende leptomeningeal metastase.
  2. Med symptomatisk, dårligt kontrolleret eller moderat-til-svær pleural effusion, pericardial effusion eller ascites.
  3. Med historie med eller samtidig anden malign tumor(er).
  4. Deltagere med gastrointestinal perforation eller fistel, urogenital fistel, eller med risiko for fistel inden for 3 måneder før randomisering.
  5. Med kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom.
  6. Med tarmobstruktion eller tegn/symptomer, der tyder på tarmobstruktion inden for 3 måneder før randomisering.
  7. Med dårligt kontrollerede kardiologiske kliniske symptomer eller sygdomme.
  8. Oplevede arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før randomisering.
  9. Med svære infektioner inden for 1 måned før randomisering.
  10. Med aktiv hepatitis B (defineret som positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test og hepatitis B virus [HBV] DNA ≥500 IU/mL ved screening) eller aktiv hepatitis C (defineret som positiv hepatitis C virus antistof [HCV-Ab] test og påviselig hepatitis C virus [HCV] RNA ved screening).
  11. Med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før randomisering, eller historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden uden korrekt behandling.
  12. Med historie med immundefekt, inklusive positivt human immundefektvirus (HIV) test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygedomme, eller historie med organtransplantation.
  13. Har modtaget systemisk anti-tumorbehandling inden for 28 dage før randomisering.
  14. Med ukontrollerede psykiske lidelser, eller kendt historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofafhængighed, indespærring, eller andre forhold, der kan påvirke gennemførelsen af studieprocedurer.
  15. Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse, forstyrre fortolkningen af studieresultater, eller gøre deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A2102-gruppe
Deltagerne får SHR-A2102 til injektion.
Medicin: SHR-A2102 til injektion
SHR-A2102 til injektion.
Aktiv komparator: Undersøgelseslederens valg af kemoterapigruppe
Deltagerne modtager undersøgelseslederens valg af kemoterapi, med valgfrie kemoterapeutiske midler inkluderende: Pemetrexeddinatrium til injektion, Gemcitabinhydrochlorid til injektion, Topotecanhydrochlorid til injektion, Paclitaxel til injektion (albuminbundet).
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid til injektion
Gemcitabin-hydrochlorid til injektion.
Medicin: Pemetrexed Dinatrium til injektion
Pemetrexed dinatrium til injektion.
Medicin: Topotecanhydrochlorid til injektion
Topotecanhydrochlorid til injektion.
Medicin: Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
Paclitaxel til injektion (albuminbundet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år.
OS er tidsintervallet fra behandlingens start til død af enhver årsag eller tabt opfølgning.
Op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år.
Vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Op til 3 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år.
Vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Op til 3 år.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år.
Vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Op til 3 år.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år.
Vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Op til 3 år.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 3 år.
Herunder forekomst og grad, vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0-standarder.
Op til 3 år.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år.
Herunder hyppighed og sværhedsgrad, bedømt i henhold til NCI-CTCAE V5.0-standarderne.
Op til 3 år.
Plasmakoncentrationer af SHR-A2102
Tidsramme: Op til 3 år.
Farmakokinetiske (PK) egenskaber ved SHR-A2102.
Op til 3 år.
Plasmakoncentrationer af SHR-A2102-metabolitter
Tidsramme: Op til 3 år.
Farmakokinetiske (PK) egenskaber ved SHR-A2102.
Op til 3 år.
Forekomst af Anti-Lægemiddel Antistof (ADA) for SHR-A2102
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) for SHR-A2102
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A2102-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger