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경구 항응고제가 부적합한 성인 심방세동 환자에서의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 (ROXI-INCLINE)

2026년 11월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

구강 항응고제 투여가 부적합한 심방세동 환자에서 제11인자에 대한 단일클론항체 REGN7508 및 REGN9933 대 위약의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 효과를 평가하는 3상 무작위 다기관 이중맹검 연구를 위한 마스터 프로토콜(ROXI-INCLINE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
  • How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2628

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • 모병
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85351
        • 모병
        • Sun City Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • 모병
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • 모병
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • 모병
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 모병
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • East Coast Institute for Research, Jacksonville
      • Medley, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • 모병
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
        • 모병
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 모병
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Indiana Medical Research
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • 모병
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
        • 모병
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Flint Clinical Research
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • 모병
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Jackson Heart Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • 모병
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10309
        • 모병
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • 모병
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • 모병
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • 모병
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • 모병
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • 모병
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • 모병
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, 미국, 75901
        • 모병
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 모병
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • 모병
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • 모병
        • Conquest Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
        • 모병
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause

  2. At moderate to high risk for stroke defined as:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
    2. CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  3. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  4. Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  5. Has a life expectancy less than 12 months
  6. Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo

Administered per the protocol
실험적: REGN7508
의약품: REGN7508

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • cenvacibart
실험적: Regn9933
의약품: REGN9933

Administered per the protocol

다른 이름들:
  • amrecibart

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 첫 발생 시점
기간: 최대 36개월
최대 36개월
국제 혈전 및 지혈학회(ISTH) 주요 출혈의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
TEAE의 심각도
기간: 최대 39개월
최대 39개월
주요 심혈관 사건(MACE)의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월
MACE, 폐색전증 또는 정맥혈전색전증(VTE)의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월
허혈성 뇌졸중 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월
심혈관(CV) 사망까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월
전 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 36개월
최대 36개월
치료 중 발생한 이상사건(TEAEs)의 발생률
기간: 최대 39개월
최대 39개월
REGN7508의 시간 경과에 따른 농도
기간: 최대 36개월
최대 36개월
REGN9933의 시간 경과에 따른 농도
기간: 최대 36개월
최대 36개월
기저선 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 약 9주
최대 약 9주
기저선 대비 프로트롬빈 시간(PT)/국제표준화비율(INR)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 약 9주
최대 약 9주
REGN7508에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 36개월
최대 36개월
시간 경과에 따른 REGN7508에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 36개월
최대 36개월
REGN9933에 대한 ADA 발생률의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 36개월
최대 36개월
REGN9933에 대한 ADA의 크기 변화
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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