Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Teilnehmern mit Vorhofflimmern, für die eine orale Antikoagulation ungeeignet ist (ROXI-INCLINE)

5. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll für eine Phase-3-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit REGN7508 und REGN9933, monoklonalen Antikörpern gegen Faktor XI, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern, für die eine orale Antikoagulation ungeeignet ist (ROXI-INCLINE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
  • How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Sun City Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Rekrutierung
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, Jacksonville
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Flint Clinical Research
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Rekrutierung
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Rekrutierung
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Rekrutierung
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75901
        • Rekrutierung
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • Conquest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause

  2. At moderate to high risk for stroke defined as:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
    2. CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  3. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  4. Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  5. Has a life expectancy less than 12 months
  6. Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Administered per the protocol
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • cenvacibart
Experimental: Regn9933
Arzneimittel: REGN9933

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • amrecibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung nach Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von MACE, Lungenembolie oder venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Konzentrationen von REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Konzentrationen von REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 9 Wochen
Bis zu etwa 9 Wochen
Veränderung des Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)-Werts im Vergleich zum Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Wochen
Bis zu ungefähr 9 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN7508 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Ausmaß der ADA zu REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Auftreten von ADA gegen REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Bis zu 36 Monaten
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten