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Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in partecipanti adulti con fibrillazione atriale per i quali l'anticoagulazione orale è inadatta (ROXI-INCLINE)

5 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un Protocollo Master per uno Studio di Fase 3, Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco per Valutare la Prevenzione dell'Ictus e dell'Embolia Sistemica con REGN7508 e REGN9933, Anticorpi Monoclonali contro il Fattore XI, rispetto al Placebo in Partecipanti con Fibrillazione Atriale per i Quali l'Anticoagulazione Orale è Inappropriata (ROXI-INCLINE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.

REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
  • How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
  • How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2628

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Reclutamento
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Reclutamento
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Sun City Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Reclutamento
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research, Jacksonville
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Indiana Medical Research
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • Reclutamento
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Flint Clinical Research
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Jackson Heart Clinic
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Reclutamento
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
        • Reclutamento
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Reclutamento
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Reclutamento
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Reclutamento
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Reclutamento
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75901
        • Reclutamento
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Reclutamento
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Reclutamento
        • Conquest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause

  2. At moderate to high risk for stroke defined as:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
    2. CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  3. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  4. Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
  5. Has a life expectancy less than 12 months
  6. Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Administered per the protocol
Sperimentale: REGN7508
Droga: REGN7508

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • cenvacibart
Sperimentale: Regn9933
Droga: REGN9933

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • amrecibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di MACE, embolia polmonare o tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo al decesso cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Fino a 39 mesi
Concentrazioni di REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Concentrazioni di REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Fino a circa 9 settimane
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) a REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Magnitudine degli ADA verso REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Comparsa di ADA a REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Magnitudine degli ADA verso REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R9933-CVA-2495
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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