Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mozkové příhody a systémové embolie u dospělých účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)

15. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol pro fázi 3, randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie pomocí REGN7508 a REGN9933, monoklonálních protilátek proti faktoru XI, ve srovnání s placebem u účastníků s fibrilací síní, u kterých je perorální antikoagulace nevhodná (ROXI-INCLINE)

Tato studie zkoumá 2 různé experimentální léky nazvané REGN7508 a REGN9933 (nazývané "studijní léky"). Studie se zaměřuje na osoby s fibrilací síní, což znamená, že srdce bije příliš rychle a nepravidelně. Když k tomu dojde, krev nemůže plynule protékat srdcem; může zpomalit nebo se hromadit na jednom místě, což může vést k tvorbě krevních sraženin.

REGN7508 a REGN9933 jsou navrženy tak, aby pomohly zastavit tvorbu krevních sraženin u pacientů s fibrilací síní. Cílem studie je zjistit, jak účinné a bezpečné jsou REGN7508 a REGN9933 jednotlivě při prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u lidí s fibrilací síní, kteří nemohou nebo se mohou rozhodnout neužívat léky na ředění krve.

Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání REGN7508 nebo REGN9933
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie ve srovnání s placebem
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko závažného zdravotního problému postihujícího srdce a krevní oběh ve srovnání s placebem
  • Jak dobře REGN7508 nebo REGN9933 snižuje riziko úmrtí ve srovnání s placebem
  • Kolik REGN7508 nebo REGN9933 je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti REGN7508 nebo REGN9933 (což by mohlo snížit účinnost studijních léků nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2628

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Nábor
        • Sec Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Cardiology P.A.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Organization LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nábor
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Nábor
        • Indiana Medical Research
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Monroe Research, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
        • Nábor
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
        • Nábor
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • K&R Research LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Nábor
        • PanAmerican Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Nábor
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Nábor
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Nábor
        • Synergy Group Medical,LLC
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75901
        • Nábor
        • Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Nábor
        • Synergy Group Medical, LLC
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Nábor
        • Conquest Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má fibrilaci síní nebo flutter (paroxysmální nebo perzistentní), které nejsou považovány za sekundární k reverzibilní příčině

  2. Střední až vysoké riziko cévní mozkové příhody definované jako:

    1. Skóre CHA2DS2-VA [C: Městnavé srdeční selhání; H: Hypertenze; A2: Věk ≥75 let (dvojité body); D: Diabetes mellitus; S2: Cévní mozková příhoda nebo TIA nebo systémová embolie (dvojité body); V: Cévní onemocnění; A: Věk 65–74 let] ≥4 NEBO
    2. Skóre CHA2DS2-VA 3 A alespoň 1 obohacovací kritérium podle protokolu
  3. Společné rozhodování účastníka a poskytovatele, že riziko krvácení z perorální antikoagulační (OAC) terapie převyšuje přínosy, což činí účastníka nevhodným pro OAC terapii podle protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má mechanickou srdeční chlopeň (Poznámka: transkatetrová náhrada aortální chlopně není vyloučením)
  2. Prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu do 2 dnů před randomizací
  3. Má perzistentní nekontrolovanou hypertenzi (dle uvážení vyšetřujícího)
  4. Má anamnézu krvácení do centrálního nervového systému (CNS) do 30 dnů před randomizací
  5. Má očekávanou délku života kratší než 12 měsíců
  6. Účastnil se předchozí studie inhibitoru faktoru XI (FXI)

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Experimentální: REGN7508
Lék: Regn7508
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • cenvacibart
Experimentální: Regn9933
Lék: Regn9933
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • amrecibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu závažného krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Čas do prvního výskytu závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu MACE, plicní embolie nebo žilní tromboembolie (VTE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do kardiovaskulární (CV) smrti
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Koncentrace REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Koncentrace REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v průběhu času
Časové okno: Přibližně až 9 týdnů
Přibližně až 9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
Až přibližně 9 týdnů
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k REGN7508 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Velikost ADA vůči REGN7508 v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt ADA k REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Velikost ADA vůči REGN9933 v čase
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R9933-CVA-2495
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521618-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální pacientová data (IPD), na kterých jsou založeny veřejně dostupné výsledky, budou posouzena za účelem sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • získá marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na další vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má zákonné oprávnění sdílet data a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím Vivli podat návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron lze nalézt na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení