Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)
En hovedprotokol for en fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mod faktor XI, versus placebo hos deltagere med atrieflimren, hvor oral antikoagulation ikke er egnet (ROXI-INCLINE)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. When this happens, blood cannot move smoothly through the heart; it can slow down or pool in one spot, which can lead to the formation of blood clots.
REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation. The aim of the study is to see how effective and safe REGN7508 and REGN9933, individually, are in preventing ischemic stroke or systemic embolism in people with atrial fibrillation who cannot or may choose to not take blood thinners.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having an ischemic stroke and/or systemic embolism compared to the placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of having a major health problem affecting heart and blood circulation compared to placebo
- How well does REGN7508 or REGN9933 lower the risk of death compared to placebo
- How much REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Rekruttering
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- SEC Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Rekruttering
- Sun City Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cardiology P.A.
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Rekruttering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Rekruttering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Rekruttering
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- East Coast Institute for Research, Jacksonville
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization LLC
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Clinical Research Centers
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Rekruttering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Rekruttering
- Indiana Medical Research
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Rekruttering
- Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Rekruttering
- Monroe Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
- Rekruttering
- Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Flint Clinical Research
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- Jackson Heart Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Rekruttering
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
- Rekruttering
- Super Health Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Rekruttering
- Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Rekruttering
- PanAmerican Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Rekruttering
- Synergy Groups Medical
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Rekruttering
- East Texas Cardiology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Rekruttering
- Synergy Group Medical,LLC
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75901
- Rekruttering
- Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Rekruttering
- Synergy Group Medical, LLC
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- Rekruttering
- Conquest Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause
-
At moderate to high risk for stroke defined as:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥4 OR
- CHA2DS2-VA score of 3 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Shared decision making between the participant and provider determining that the bleeding risk of Oral Anticoagulant (OAC) therapy outweighs the benefits, making the participant unsuitable for OAC therapy as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
- Has a history of Central Nervous System (CNS) bleeding within 30 days prior to randomization
- Has a life expectancy less than 12 months
- Has participated in a prior Factor XI (FXI) inhibitor study
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administered per the protocol |
|
Eksperimentel: REGN7508
|
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regn9933
|
Administered per the protocol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
|
Tid til første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af MACE, lungeemboli eller venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til død af alle årsager
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Op til 39 måneder
|
|
Koncentrationer af REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Koncentrationer af REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT) over tid
Tidsramme: Op til ca. 9 uger
|
Op til ca. 9 uger
|
|
Ændring fra baseline i protrombintid (PT)/International Normaliseret Ratio (INR) over tid
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
|
Op til cirka 9 uger
|
|
Forekomst af anti-medikament-antistof (ADA) til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Størrelsen af ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Størrelsen af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Slag
- Tromboemboli
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lungeemboli
- Trombose
- Atrieflimren
- Venøs tromboembolisme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R9933-CVA-2495
- 2025-521618-25-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-delingsadgangskriterier
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .