이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

레보도파를 보조요법으로 사용하는 파킨슨병 환자의 운동 변동성을 평가하기 위한 AP-472 두 용량의 효과성 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Appello Pharmaceuticals, Inc.

운동 변동성을 보이는 파킨슨병(PD) 참가자에서 레보도파의 부가 요법으로 AP-472의 두 용량의 효과를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 레보도파를 복용하는 동안 운동 변동을 경험하는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 2상 연구입니다. 이 연구는 레보도파 치료에 추가된 연구 약물 AP-472의 두 가지 다른 용량이 플라시보와 비교하여 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.

이 연구는 약 12주 동안 진행됩니다. 참가자는 무작위로 AP-472의 두 용량 중 하나 또는 플라시보를 받도록 배정될 것입니다. 참가자와 연구 직원 모두 어떤 치료가 제공되는지 알지 못할 것입니다.

이 연구는 선별 기간, 파킨슨병 약물이 안정적으로 유지되어야 하는 4주 기간, 그리고 8주 치료 기간을 포함합니다. 치료 기간 동안 필요한 경우 레보도파의 제한된 조정이 허용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5551
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • 모병
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-3108
        • 모병
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-5310
        • 아직 모집하지 않음
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2776
        • 모병
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1051
        • 모병
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 모병
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-4808
        • 모병
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-0020
        • 모병
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 모병
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0001
        • 모병
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334-2973
        • 모병
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6501
        • 모병
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 모병
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681-3578
        • 모병
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034-3013
        • 모병
        • EvergreenHealth (Site #219)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 선별 당시 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성일 것.
  2. 파킨슨병 진단을 받았으며, 운동 둔화 및 한쪽 신체에 더 많은 영향을 미치는 증상을 포함한 표준 의학적 기준으로 확인된 경우.
  3. 경증에서 중등도의 파킨슨병을 앓고 있어야 하며, 약물이 효과를 보이는 상태("ON" 상태)에서 Hoehn 및 Yahr 척도 기준 3단계 이하로 정의됨.
  4. 가정 증상 일지에 기반하여 하루 평균 최소 3시간의 OFF 시간을 경험하며, 기준 기간 동안 매일 최소 2.5시간의 OFF 시간이 있어야 함.
  5. 선별 시 Montreal 인지 평가(MoCA) 점수가 24점 이상일 것.
  6. 보행 보조 도구 사용 여부와 관계없이 독립적으로 걸을 수 있어야 함.
  7. 경구 약물을 삼킬 수 있어야 함.
  8. 선별 전 최소 4주 동안 안정적인 파킨슨병 약물 요법을 유지하고 있어야 함.
    MAO-B 억제제로 알려진 약물은 최소 12주 동안 안정적이어야 함.
  9. 하루 최소 4회(즉시 방출형 또는 지속 방출형 제제) 또는 3회(Rytary 또는 Crexont와 같은 연장 방출형 제제) 레보도파를 복용하고 있어야 함.

주요 제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다:

  1. 이차적 또는 비전형적 파킨슨증과 같이 전형적인 파킨슨병이 아닌 형태의 파킨슨증을 앓고 있는 경우.
  2. 연구 기간 동안 지속적 레보도파 또는 도파민 전달 시스템, 또는 파킨슨병 관련 뇌 수술과 같은 고급 파킨슨병 치료를 이전에 받았거나 계획 중인 경우.
  3. 연구 의사의 판단에 따라 참여에 방해가 될 정도로 심한 이상운동증(비자발적 운동)이 있는 경우.
  4. 전형적인 최고 용량 이상운동증 없이 특정 유형의 이상운동증(OFF 상태, 이중상, 근간대성 또는 이영양성 이상운동증)만 있는 병력이 있는 경우.
  5. 불면증 치료를 위해 사용되는 저용량 퀘티아핀(하루 최대 50mg)을 제외하고 도파민 차단 약물을 현재 복용 중인 경우.
  6. 주 3회 이상 필요 시 "구제" 파킨슨병 약물을 정기적으로 사용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
구강 정제
실험적: 저용량
AP-472 100 mg 하루
다른: 위약
구강 정제
의약품: AP-472
경구 정제
실험적: 고용량
AP-472 300 mg per day
의약품: AP-472
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
AP-472 대 위약군 비교 시 모터 일지 기준 평균 일일 OFF 시간의 기저선 대비 변화 (16시간 깨어 있는 시간으로 정규화)
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 성가신 이상운동증이 없는 ON 시간 변화(16시간으로 정규화됨)
기간: 12주차
12주차
기저선 대비 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL)) 점수 변화
기간: 12주차
MDS-UPDRS 파트 II(일상생활의 운동 경험, M-EDL)의 경우 0에서 4까지 점수가 매겨지는 13개의 항목이 있습니다. 총 점수 범위는 0-52입니다.
높은 점수는 일상 활동에 대한 더 심각한 운동 영향을 나타냅니다; 낮은 점수가 더 좋습니다.
12주차
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 요약 지수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 요약 지수는 8개의 영역 점수를 평균화하고 0-100 척도로 변환하여 계산됩니다. 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타내며, 낮은 점수가 더 좋습니다.
12주차
베이스라인 대비 MDS-UPDRS Part III(운동 검사) 점수의 변화(최적 ON 상태에서)
기간: 12주
MDS-UPDRS Part III는 33개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 4점으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-132점입니다.
점수가 높을수록 운동 장애가 심각함을 나타내며, 점수가 낮을수록 상태가 양호함을 의미합니다.
12주
기준선 대비 Epworth 졸음 척도(ESS) 총점 변화
기간: 12주차
ESS는 0에서 3까지 점수가 매겨지는 8개 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 0-24입니다. 점수가 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타내며, 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Appello Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APLO-1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리