Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność dwóch dawek AP-472 jako terapii dodatkowej do lewodopy u uczestników z chorobą Parkinsona (PD) z wahaniami ruchowymi

8 września 2026 zaktualizowane przez: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, oceniająca skuteczność dwóch dawek AP-472 jako leczenia uzupełniającego do lewodopy u uczestników z chorobą Parkinsona (PD) z wahaniami ruchowymi

Jest to badanie fazy 2 u osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają wahań motorycznych podczas przyjmowania lewodopy. Badanie oceni, jak skuteczne są dwie różne dawki badanego leku AP-472 po dodaniu do leczenia lewodopą, w porównaniu z placebo.

Badanie potrwa około 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek AP-472 lub placebo. Ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane.

Badanie obejmuje okres badań przesiewowych, 4-tygodniowy okres, w którym leki na chorobę Parkinsona muszą pozostać stabilne, oraz 8-tygodniowy okres leczenia. W okresie leczenia dozwolone są ograniczone dostosowania lewodopy, jeśli jest to konieczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5551
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3108
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2776
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4808
        • Rekrutacyjny
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0020
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0001
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2973
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681-3578
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3013
        • Rekrutacyjny
        • EvergreenHealth (Site #219)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 30 do 80 lat w momencie kwalifikacji.
  2. Posiadać rozpoznanie choroby Parkinsona, potwierdzone przy użyciu standardowych kryteriów medycznych, w tym spowolnienia ruchowego i objawów, które dotykają jedną stronę ciała bardziej niż drugą.
  3. Mieć łagodną do umiarkowaną chorobę Parkinsona, zdefiniowaną jako stadium 3 lub niższe w skali Hoehn i Yahra, gdy leki działają (stan „ON”).
  4. Doświadczać średnio co najmniej 3 godzin czasu OFF dziennie, na podstawie domowych dzienników objawów, z co najmniej 2,5 godziny czasu OFF każdego dnia w okresie wyjściowym.
  5. Uzyskać wynik 24 lub wyższy w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) podczas kwalifikacji.
  6. Być w stanie chodzić samodzielnie, z użyciem lub bez użycia pomocy do chodzenia.
  7. Być w stanie połykać leki doustne.
  8. Być na stabilnym schemacie leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed kwalifikacją. Leki znane jako inhibitory MAO-B muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni.
  9. Przyjmować lewodopę co najmniej cztery razy dziennie (formulacje o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu) lub trzy razy dziennie (formulacje o przedłużonym uwalnianiu, takie jak Rytary lub Crexont).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Mają formę parkinsonizmu, która nie jest typową chorobą Parkinsona, taką jak wtórny lub atypowy parkinsonizm.
  2. Otrzymali wcześniej lub planują otrzymać podczas badania zaawansowane terapie choroby Parkinsona, takie jak ciągłe podawanie lewodopy lub systemy dostarczania dopaminy, lub operację mózgu związaną z chorobą Parkinsona.
  3. Mają dyskinezy (ruchy mimowolne), które są na tyle poważne, zdaniem lekarza prowadzącego badanie, że mogą zakłócać udział.
  4. Mają w wywiadzie tylko pewne rodzaje dyskinez (takie jak dyskinezy w stanie OFF, dwufazowe, miokloniczne lub dystoniczne) bez typowych dyskinez szczytowo-dawkowych.
  5. Obecnie przyjmują leki blokujące dopaminę, z wyjątkiem niskiej dawki kwetiapiny (do 50 mg na dobę) stosowanej w bezsenności.
  6. Rutynowo stosują doraźne leki „ratunkowe” na chorobę Parkinsona więcej niż trzy razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Niska Dawka
AP-472 100 mg na dzień
Inny: Placebo
Tabletka doustna
Lek: AP-472
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Wysoka Dawka
AP-472 300 mg na dzień
Lek: AP-472
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie OFF w dziennikach motorycznych dla AP-472 w porównaniu z placebo (znormalizowana do 16-godzinnego czasu czuwania)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie ON bez uciążliwej dyskinezji (znormalizowana do 16 godzin)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Część 2 (Doświadczenia ruchowe w życiu codziennym (M-EDL))
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dla MDS-UPDRS Część II (Doświadczenia Motoryczne w Życiu Codziennym, M-EDL) istnieje 13 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 52.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ motoryczny na codzienne czynności; niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie podsumowującym Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dla Indeksu Podsumowującego Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) wynik oblicza się poprzez uśrednienie 8 wyników domen i przeliczenie ich na skalę 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem; niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MDS-UPDRS Część III (badanie ruchowe) w najlepszym stanie ON
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala MDS-UPDRS część III obejmuje 33 pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 132.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie motoryczne; niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
ESS składa się z 8 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną; niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Appello Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APLO-1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami