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Uno studio per valutare l'efficacia di due dosi di AP-472 come terapia adiuvante alla levodopa in partecipanti con malattia di Parkinson (PD) con fluttuazioni motorie

8 settembre 2026 aggiornato da: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 2, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia di Due Dosi di AP-472 come Terapia Adiuvante alla Levodopa in Partecipanti con Malattia di Parkinson (PD) con Fluttuazioni Motorie

Questo è uno studio di Fase 2 su persone con malattia di Parkinson che manifestano fluttuazioni motorie durante l'assunzione di levodopa. Lo studio valuterà quanto siano efficaci due diverse dosi del farmaco in studio AP-472 quando aggiunte al trattamento con levodopa, rispetto a un placebo.

Lo studio durerà circa 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere una delle due dosi di AP-472 o un placebo. Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato.

Lo studio include un periodo di screening, un periodo di 4 settimane durante il quale i farmaci per il Parkinson devono rimanere stabili e un periodo di trattamento di 8 settimane. Durante il periodo di trattamento, sono consentiti limitati aggiustamenti alla levodopa se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5551
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3108
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5310
        • Non ancora reclutamento
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2776
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
        • Reclutamento
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4808
        • Reclutamento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0020
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0001
        • Reclutamento
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2973
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681-3578
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • Reclutamento
        • EvergreenHealth (Site #219)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per prendere parte allo studio:

  1. Essere un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 80 anni al momento dello screening.
  2. Avere una diagnosi di malattia di Parkinson, confermata utilizzando criteri medici standard, inclusa la lentezza dei movimenti e sintomi che colpiscono un lato del corpo più dell'altro.
  3. Avere una malattia di Parkinson da lieve a moderata, definita come stadio 3 o inferiore sulla scala di Hoehn e Yahr quando i farmaci sono efficaci (stato "ON").
  4. Sperimentare una media di almeno 3 ore di tempo OFF al giorno, basata sui diari dei sintomi a casa, con almeno 2,5 ore di tempo OFF ogni giorno durante il periodo di baseline.
  5. Avere un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 24 o superiore allo screening.
  6. Essere in grado di camminare in modo indipendente, con o senza l'uso di un ausilio per la deambulazione.
  7. Essere in grado di deglutire farmaci per via orale.
  8. Essere in un regime di farmaci per il Parkinson stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. I farmaci noti come inibitori delle MAO-B devono essere stati stabili per almeno 12 settimane.
  9. Assumere levodopa almeno quattro volte al giorno (formulazioni a rilascio immediato o controllato) o tre volte al giorno (formulazioni a rilascio prolungato come Rytary o Crexont).

Criteri di esclusione chiave:

I partecipanti non possono prendere parte allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Avere una forma di parkinsonismo che non è la tipica malattia di Parkinson, come il parkinsonismo secondario o atipico.
  2. Aver ricevuto in precedenza, o pianificare di ricevere durante lo studio, terapie avanzate per il Parkinson come sistemi di somministrazione continua di levodopa o dopamina, o interventi chirurgici cerebrali correlati alla malattia di Parkinson.
  3. Avere discinesie (movimenti involontari) che sono abbastanza gravi, secondo l'opinione del medico dello studio, da interferire con la partecipazione.
  4. Avere una storia di solo certi tipi di discinesie (come discinesie nello stato OFF, bifasiche, miocloniche o distoniche) senza tipiche discinesie al picco di dose.
  5. Assumere attualmente farmaci che bloccano la dopamina, ad eccezione della quetiapina a basso dosaggio (fino a 50 mg al giorno) utilizzata per l'insonnia.
  6. Utilizzare regolarmente farmaci per il Parkinson "di soccorso" su richiesta più di tre volte alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compressa orale
Sperimentale: Bassa Dose
AP-472 100 mg al giorno
Altro: Placebo
Compressa orale
Droga: AP-472
Compressa orale
Sperimentale: Dose Elevata
AP-472 300 mg al giorno
Droga: AP-472
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo medio giornaliero OFF sui diari motori per AP-472 rispetto al placebo (normalizzato a 16 ore di veglia)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo ON senza discinesia fastidiosa (normalizzato a 16 ore)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 2 (Esperienze motorie della vita quotidiana (M-EDL))
Lasso di tempo: Settimana 12
Per l'MDS-UPDRS Parte II (Esperienze Motorie della Vita Quotidiana, M-EDL) ci sono 13 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica un impatto motorio peggiore sulle attività quotidiane; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per l'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), il punteggio viene calcolato facendo la media degli 8 punteggi di dominio e convertendoli in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS Parte III (Esame motorio) nel miglior stato ON
Lasso di tempo: Settimana 12
La MDS-UPDRS Parte III include 33 voci, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 132.
Un punteggio più alto indica una compromissione motoria peggiore; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ESS è composto da 8 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APLO-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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