Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af to doser AP-472 som supplement til levodopa hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving

8. september 2026 opdateret af: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af to doser AP-472 som adjuvans til levodopa hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD) med motoriske fluktuationer

Dette er en fase 2-studie hos personer med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving, mens de tager levodopa. Studiet vil evaluere, hvor effektive to forskellige doser af undersøgelsesmedicinen AP-472 er, når de tilføjes til levodopa-behandling, sammenlignet med en placebo.

Studiet vil vare omkring 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to doser af AP-472 eller en placebo. Hverken deltagerne eller studiepersonalet vil vide, hvilken behandling der gives.

Studiet omfatter en screeningsperiode, en 4-ugers periode, hvor Parkinsons medicin skal forblive stabil, og en 8-ugers behandlingsperiode. Under behandlingsperioden er begrænsede justeringer af levodopa tilladt, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3108
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2776
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
        • Rekruttering
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4808
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0020
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • Rekruttering
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2973
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681-3578
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth (Site #219)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i studiet:

  1. Være en mand eller kvinde mellem 30 og 80 år ved screenings tidspunktet.
  2. Have en diagnose på Parkinsons sygdom, bekræftet ved brug af standard medicinske kriterier, inklusive langsomhed i bevægelser og symptomer, der påvirker den ene side af kroppen mere end den anden.
  3. Have mild til moderat Parkinsons sygdom, defineret som stadium 3 eller lavere på Hoehn og Yahr-skalaen, når medicinen virker ("ON"-tilstand).
  4. Opleve i gennemsnit mindst 3 timers OFF-tid om dagen baseret på hjemmesymptomdagbøger, med mindst 2,5 timers OFF-tid hver dag i basisperioden.
  5. Have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 24 eller højere ved screening.
  6. Være i stand til at gå selvstændigt, med eller uden brug af ganghjælpemidler.
  7. Være i stand til at synke oral medicin.
  8. Have været på en stabil Parkinsons medicinregime i mindst 4 uger før screening. Medicin kendt som MAO-B-hæmmere skal have været stabil i mindst 12 uger.
  9. Tage levodopa mindst fire gange dagligt (øjeblikkelig- eller kontrolleret-frigivelsesformuleringer) eller tre gange dagligt (langtidsvirkende formuleringer såsom Rytary eller Crexont).

Vigtige eksklusionskriterier:

Deltagerne kan ikke deltage i studiet, hvis noget af følgende gælder:

  1. Have en form for parkinsonisme, der ikke er typisk Parkinsons sygdom, såsom sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  2. Have modtaget tidligere, eller planlægge at modtage under studiet, avancerede Parkinsons terapier såsom kontinuerlig levodopa eller dopamin leveringssystemer, eller Parkinsons sygdom-relateret hjernekirurgi.
  3. Have dyskinesier (ufrivillige bevægelser), der er alvorlige nok, efter studie lægens mening, til at forstyrre deltagelsen.
  4. Have en historie med kun visse typer af dyskinesier (såsom OFF-tilstand, diphasisk, myoklonisk eller dystonisk dyskinesier) uden typiske peak-dose dyskinesier.
  5. I øjeblikket tage medicin, der blokerer dopamin, bortset fra lav dosis quetiapin (op til 50 mg pr. dag) brugt til søvnløshed.
  6. Rutinemæssigt bruge on-demand "rednings"-Parkinsons medicin mere end tre gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Lav Dosis
AP-472 100 mg pr. dag
Andet: Placebo
Oral tablet
Medicin: AP-472
Oral tablet
Eksperimentel: Høj Dosis
AP-472 300 mg per dag
Medicin: AP-472
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig OFF-tid på motordagbøger for AP-472 sammenlignet med placebo (normaliseret til 16 timers vågentid)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ON-tid uden generende dyskinesi (normaliseret til 16 timer)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL)) score
Tidsramme: Uge 12
For MDS-UPDRS del II (Motoriske oplevelser i dagligdagen, M-EDL) er der 13 punkter, der hver scores fra 0 til 4. Det samlede scoreinterval er fra 0-52. En højere score indikerer værre motorisk påvirkning af daglige aktiviteter; lavere scores er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) resuméindeks
Tidsramme: Uge 12
For Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index beregnes scoren ved at gennemsnit de 8 domænescore og konvertere dem til en 0-100 skala.
En højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet; lavere score er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part III (Motorundersøgelse) score i den bedste ON-tilstand
Tidsramme: Uge 12
MDS-UPDRS del III omfatter 33 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0-132. En højere score indikerer værre motorisk nedsættelse; lavere scores er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Tidsramme: Uge 12
ESS består af 8 punkter, som hver scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0-24. Højere score indikerer større døgnrytme-søvnighed; lavere score er bedre.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Appello Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APLO-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger