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요추 고정을 위한 초음파 유도 사각요근 차단, 흉요추 근막간 평면 차단 및 국소 마취제 침윤

2026년 2월 26일 업데이트: Adel Fareed Elkot, Tanta University

초음파 유도 하 사각허리근 차단술, 흉요추 근막간 평면 차단술 및 국소마취제 침윤의 요추 고정술에 대한 효과 비교: 전향적 무작위 시험

본 연구는 최대 3개 수준의 고정을 받는 선택적 요추 척추 고정술에 대해 초음파 유도 하에 시행하는 근육층 통과성 사각요근 차단, 흉요추 근막층간 차단 및 국소 마취제 침윤의 효능을 비교하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요추 수술에서 발생하는 등과 다리 통증은 널리 퍼져 있으며, 그 치료는 약물 치료에서 외과적 개입에 이르기까지 다양합니다. 척추 수술을 받은 대다수의 환자들은 수술 6개월 후 중등도 통증을 경험한다고 보고합니다.

흉요추 근막 평면(TLIP) 차단을 포함한 근막 평면 차단은 척추 주변 근육을 통과하는 후지(後枝)를 표적으로 합니다. 여러 연구에서 후방 요추 수술에서 TLIP 차단의 진통 효과를 탐구했습니다.

요방형근 차단(QLB)은 후복벽 근막 차단으로, 국소 마취제를 QL 근육 주위에 투여합니다. 현대 의료 실무에서 척추 수술 후 통증 관리 향상에 중요한 역할을 합니다.

수술 상처 층에 적용된 국소 침윤 진통은 그 단순성, 향상된 안전성 및 제한된 비용으로 인해 매력적인 대안으로 제안되었으며, 척추 수술에서 수술 후 진통을 위한 인기 있는 방법이기도 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이.
  • 남녀 모두.
  • 미국 마취과학회(ASA) 등급 I - II.
  • 3개 수준까지의 선택적 요추 고정술 예정자.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 국소 마취제 알레르기 병력.
  • 정신 기능 장애 또는 인지 장애.
  • 체질량지수 > 30 kg/m2.
  • 응고 장애.
  • 임신.
  • 차단 부위 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Group I: QLB 그룹
환자는 전신 마취와 함께 양측 초음파 유도 하 근육간 요방형근 차단술(QLB 3)을 시행받았으며, 각 측면에 (20ml Bupivacaine 0.25%) + (Dexmedetomidine 0.5 mic/kg)을 총 부피(1 mic/kg)로 투여하였습니다.
다른: 요방형근 차단
환자는 전신 마취와 양측 초음파 유도 근육간 요방형근 차단(QLB 3)을 받았으며, 각 측면에 (20ml Bupivacaine 0.25% 각 측면) + (Dexmedetomidine 0.5 mic/kg)을 총 용량(1 mic/kg)으로 투여받았습니다.
실험적: Group II: TLIP 차단 그룹
환자는 전신 마취와 양측 초음파 유도 흉요추 근막 간 평면 차단술을 시행받았으며, 각 측면에 (0.25% 부피바카인 20ml) + (덱스메데토미딘 0.5마이크로그램/㎏)을 총 부피(1마이크로그램/㎏)로 투여받았습니다.
다른: 흉요부 근막간 평면 차단
환자는 전신 마취와 양측 초음파 유도 흉요추 근막간 평면 차단을 시행받았으며, 각 측면에 (0.25% 부피바카인 20ml) + (덱스메데토미딘 0.5 마이크로그램/kg)을 총 용량 (1 마이크로그램/kg)으로 투여하였습니다.
실험적: III군: 국소 상처 침윤군
환자는 절개 부위 측면에 (부피바카인 0.25% 40ml) + (덱스메데토미딘 1마이크/㎏)를 사용하여 전신 마취와 국소 마침제 침윤을 시행 전에 받았습니다.
다른: 국소 마취 침윤
환자는 절개 부위에 국소 마취제를 침윤시키고 전신 마취를 받았습니다. (부피바카인 0.25% 40ml) + (덱스메데토미딘 1마이크로그램/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
수치 등급 척도(NRS)가 4 이상일 때 정맥 내 모르핀(0.05mg/kg)을 투여했습니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압
기간: 수술 종료 시까지 (최대 2시간)
평균 동맥압은 마취 유도 전(기준값), 복와위 후, 피부 절개 시점, 피부 절개 후 5, 15, 30분, 그리고 수술 종료 시에 측정되었습니다.
수술 종료 시까지 (최대 2시간)
심박수
기간: 수술 종료 시까지 (최대 2시간)
마취 유도 전(기준값), 복와위 자세 후, 피부 절개 시점 및 피부 절개 후 5, 15, 30분, 그리고 수술 종료 시에 심박수를 기록하였다.
수술 종료 시까지 (최대 2시간)
구조 진통제 최초 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
구조 진통제에 대한 첫 요청까지의 시간은 수술 종료 시점부터 모르핀 첫 투여 시점까지 기록되었습니다.
수술 후 24시간
통증 정도
기간: 수술 후 24시간
각 환자는 수술 후 통증 평가를 숫자 등급 척도(NRS) 점수로 설명받았습니다. NRS (0은 "통증 없음"을 의미하며 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다). NRS는 수술 후 0시간(PACU), 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간에 측정되었습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36264MS646/7/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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